"케이캡 독주 막아라" 불붙은 P-CAB 경쟁

HK이노엔이 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전 국산 30호 신약 '케이캡(사진)'의 올해 누적 처방실적이 1000억원을 넘어설 것으로 예상되면서 국내 제약사들이 제품 개발에 속도를 붙이고 있다. 그동안 P-CAB 시장에서 독주 중이었던 HK이노엔 '케이캡'은 경쟁 제품 출시가 임박하자 다양한 방어 전략을 구상 중이다.

20일 제약업계에 따르면, 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난주 식품의약품안전처로부터 P-CAB 기전의 역류성식도염 신약 후보물질 'JP-1366' 임상 3상 계획을 승인받았다.

P-CAB 기전의 의약품은 기존 역류성식도염에 사용되던 PPI(프로톤펌프 억제제) 기전 약물보다 빠른 투약 효과를 보이는 것으로 알려져 있으며, 식사와 무관하게 복용이 가능하다는 장점이 있어 빠르게 시장을 점령 중이다.

이번 임상 3상에서는 역류성 식도염 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인한다. 온코넥테라퓨틱스는 임상을 신속히 완료하고 즉시 허가를 받는다는 계획이다.

아울러 대웅제약은 2007년 개발을 시작한 P-CAB 기전의 치료제 '펙수프라잔'의 임상 3상까지 마친 후 식품의약품안전처의 품목허가를 기다리고 있다.

펙수프라잔은 국내 허가 이전부터 브라질, 미국, 중국 등의 제약사들과 기술수출 계약을 체결했으며 확정 계약규모만 1조원에 달할 만큼 기대되는 품목이다.

아직 구체적인 품목허가 시기를 예상하기는 어렵지만 대웅제약은 연내 품목허가를 기대 중이며 늦어도 내년 1분기에는 허가가 날 것으로 예상된다. 특히, 대웅제약은 지난 2008년부터 약 13년 동안 아스트라제네카와 공동판매 계약을 맺었던 위식도역류질환 치료제 '넥시움'과 결별을 선택했는데 이는 펙수프라잔의 출시가 임박했다는 신호로 해석된다.

이처럼 P-CAB 시장에서 새로운 경쟁자를 맞이하게 된 케이캡은 장기투약 안전성과 다양한 적응증 등으로 방어에 나서는 모습이다.

HK이노엔은 최근 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 실시한 케이캡 '장기복용' 연구결과를 발표했다. 이들 대상자는 재발 방지를 위해 6개월 동안 케이캡을 복용했는데, 미란 뿐 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 장기 복용에 대한 유효성·안전성이 확인된 것이다.

이밖에 케이캡은 P-CAB 기전 대표 의약품답게 다양한 적응증을 확보해 시장 확대에도 나서고 있다. 현재 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 뿐 아니라 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등에도 사용이 가능하다.



HK이노엔 관계자는 "사용범위 확대 임상 등 차별화를 통해 대표 위식도역류질환 치료제로 거듭날 것"이라며 "미국 진출에도 속도를 높일 계획"이라고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr