잘나가는 롤론티스·케이캡·렉라자… `K-신약` 대박 행진

국내 제약사들이 개발한 신약들이 급여 등재에 성공하고 해외 진출을 눈앞에 두는 등 큰 성과를 내고 있다.

2일 제약업계에 따르면 1999년 7월 15일 국내 1호 신약인 SK케미칼의 항암제 '선플라'가 허가된 이후 현재까지 33개 품목이 신약으로 등록된 것으로 나타났다. 가장 최근에 허가받은 신약은 한미약품의 '롤론티스'로, 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 장기지속형 바이오신약이자 한미약품의 첫 바이오 의약품이다. 세포독성 화학요법(항암 화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여준다.

특히 롤론티스는 1일 국내 급여 등재와 함께 본격적으로 국내 시장에 공급되기 시작했다. 비급여시 롤론티스의 연간 투약비용은 약 260만원에 달했지만, 이번 급여 적용으로 환자 본인 부담 5%를 적용해 약 9만원 수준으로 대폭 낮췄다. 급여 적용에 따라 환자 부담 비용이 줄며 처방은 늘어날 것으로 추정된다. 보험당국에서 예상하는 투약인원은 5500여명이다.

또한 롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 기술수출 돼 현재 FDA 시판허가를 위한 막바지 절차를 밟는 등 곧 글로벌 진출도 예정돼 있어, 한미약품의 대표품목으로 거듭날 전망이다.

HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 30호 신약 '케이캡'도 1일부터 위궤양에도 급여가 인정되면서 처방 및 매출이 늘어날 전망이다. 이는 기존 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 급여에 이은 추가 건이다. 케이캡은 기존 역류성식도염에 사용된 'PPI' 계열 의약품을 대체할 것으로 기대되며 약효 속도, 자유로운 복용 시점, 약효 지속성 등을 강점으로 시장을 점차 확대해 나가고 있다.

올해 1월부터 9월까지 케이캡의 누적 원외처방실적은 781억원에 달한다. 2019년 출시 첫 해 매출액 309억원에 이어 지난해 연 매출 761억원을 기록했는데, 올해는 3분기만에 지난해 처방실적을 넘어섰다. 올해 케이캡은 1000억원의 매출을 올릴 것으로 예고되면서, 블록버스터 의약품 반열에 오를 전망이다.국내 시장 확대 외에도 기술수출과 해외진출 측면에서도 국산 신약 성과가 두드러진다.

국내 31호 신약 유한양행 폐암 신약 '렉라자'는 기술수출로 대박을 터뜨리며 매출에 큰 기여를 하고 있다. 유한양행이 얀센과 맺은 렉라자 기술수출 금액은 1조4000억원 규모로 이는 지난해 유한양행 매출과 맞먹는다. 특히 유한양행은 기술수출로 얻은 매출을 다시 연구개발에 투자하면서, 투자의 '선순환' 시스템 구축에도 적극적이다. 실제로 2015년 9개였던 유한양행의 신약 개발 파이프라인은 현재 30여개로 늘어났다.이외에 코로나19 확산 속에서 전국민의 기대를 받고 출시된 코로나19 치료체 '렉키로나'(국내 신약 32호)도 해외 진출이 가시화되고 있다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 정식 정식 품목허가(MAA)를 신청하며 유럽 판매를 앞두고 있다. 국내에서도 코로나19 환자들에 대한 투약이 늘고 있어 매출 증가로 이어질 전망이다. 지난달 28일까지 렉키로나는 125개 병원 1만8682명의 환자에 투여된 것으로 집계됐다. 김진수기자 kim89@dt.co.kr