SK C&C `AI 뇌출혈 영상판독` 식약처 허가

'메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'
뇌 CT 영상 수초 내 분석 가능
질환 가능성 0~100% 수치 제시
AI 기반 헬스케어 생태계 육성
SK㈜ C&C가 국내 최초로 AI(인공지능) 뇌출혈 진단 의료기기에 대해 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득하고, AI 기반 헬스케어 생태계 키우기에 나섰다. 전통적인 SI(시스템통합) 사업모델에서 벗어나 AI·클라우드·플랫폼 사업에 뚝심 있게 투자한 결과가 성과로 이어지고 있다.

SK㈜ C&C는 자사가 개발한 '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'이 식약처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류한다. 이중 3등급 허가는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기'가 대상으로, 식약처의 엄격한 심사를 거쳐 기술력과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다. SK㈜ C&C는 2019년부터 메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈 개발을 시작해 지난 3월 임상시험을 마치고 식약처로부터 GMP(의료기기 제조·품질관리 기준' 적합 인증을 취득했다.

솔루션에는 SK㈜ C&C가 자체 개발한 비전 AI 기술 중 '이미지 세그멘테이션' 기법을 활용한 딥러닝 알고리즘이 적용됐다. 이미지 세그멘테이션은 특정 객체가 어떤 형상으로 존재하는지를 픽셀 단위로 인식해 객체 위치를 구분해 내는 기술이다. 서울대학교병원과 아주대학교의료원의 신경두경부 영상 전문의들이 AI 모델 데이터 학습과 검증에 참여했다. 10만여 장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터가 활용됐다.

솔루션은 환자의 뇌 CT 영상을 수초 내에 분석해 이상 여부를 알려준다. 뇌출혈 질환 가능성을 0~100%의 수치로 제시하고, 이상 부위는 색 또는 외곽선으로 표출해 준다. 또 심각도에 따라 7단계로 가이드 해 의료진의 신속한 판독과 대응을 돕는다.

응급실에 뇌출혈 의심 환자가 이송될 경우 CT만 찍으면 솔루션을 통해 환자 상태를 바로 확인할 수 있다. 특히 놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 신경두경부 영상전문의 수준으로 판독해, 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 적시 치료를 하도록 지원한다.

회사는 식약처 품목허가를 계기로 사업에 탄력을 받게 됐다. 서울대학교병원, 아주대학교의료원은 물론 국내 주요 상급종합병원들과 솔루션 도입을 논의하고 있다. 종합병원 응급실, 영상의학과, 검진센터를 대상으로 사업을 확대한다는 전략이다. 특히 영상의학 전문의가 부족한 농·어촌지역 의료기관을 대상으로 솔루션을 무상 지원하는 등 다양한 사회적 가치 창출 프로그램도 계획 중이다.

솔루션 개발 초기부터 참여한 최진욱 아주대학교병원 영상의학과 교수는 "실제 임상 현장에서 뇌출혈 환자 조기 진단에 혁신적인 발전을 이뤄내겠다는 사명감으로 개발에 참여했다"며 "이번 식약처 허가는 뇌출혈 판독 AI 모델의 현장 적용뿐 아니라 다양한 뇌신경계 질환 AI 모델 개발과 혁신 의료서비스 발굴의 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

개발·임상연구에 참여한 윤태진 서울대학교병원 영상의학과 교수는 "임상시험 결과 뇌출혈 판독 AI 모델이 비영상의학과 의료진의 판독 정확도를 영상의학과 전문의 수준으로 높이는 효과를 보였다"며 "영상전문의가 부족한 응급현장에서 신속 정확한 진단을 가능케 함으로써, 급성 뇌출혈로 인한 막대한 사회적 비용을 줄일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

윤동준 SK㈜ C&C 헬스케어그룹장은 "뇌출혈에 이어 뇌동맥류, 뇌경색 등 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델을 개발 중"이라며 "미국, 베트남 등 주요 종합병원급 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진하겠다"고 말했다.

한편, SK㈜ C&C는 31일 솔루션의 주요 기능과 전문의 사용 리뷰, 비전 등을 '메디컬 인사이트 플러스' 사이트에서 공개한다. 임상연구 결과는 국내·외 최대 규모 영상의학회인 대한영상의학회와 북미영상의학회가 각각 9월 초와 11월 말~12월초에 개최하는 학술행사에서 논문으로 채택돼 발표될 예정이다.

안경애기자 naturean@dt.co.kr