FDA, 화이자 백신 정식 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 백신(사진)을 정식 승인했다. 지난해 12월 긴급사용승인(EUA)을 얻은지 약 8개월만으로, FDA 승인을 받은 최초의 코로나19 백신이다. 화이자는 FDA로부터 정식 승인이 남에 따라, 해당 백신에 '코머너티'(COMIRNATY)라는 이름을 붙여 판매에 나선다.

FDA는 23일(현지시간) 화이자의 코로나19 백신을 승인한다고 밝혔다. 긴급사용승인이 아닌 정식 승인된 코로나19 백신은 화이자가 처음이다. 다만 FDA는 16세 이상에 사용되는 화이자 백신에 대해서만 정식 승인했다. 이에 따라, 12~15세와 추가접종(부스터샷)에 쓰이는 화이자 백신은 현재의 긴급사용승인 허가기준에 따라 시행된다.

화이자가 정식 승인을 위해 FDA에 제출한 임상시험 결과에 따르면, 해당 백신의 코로나19 예방 효과는 91%로 나타났다. 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 "FDA가 (정식)승인한 첫 코로나19 백신으로, 대중들은 이 백신이 안전성과 효과, 제조 품질에 관한 FDA의 최고 표준을 충족한다는 것에 확신을 가져도 된다"고 밝혔다.

화이자는 자사 코로나19 백신에 코머너티라는 상품명을 붙여, 보다 적극적인 마케팅에 돌입할 것으로 보인다. 화이자는 이날 공식 자료를 통해 "추가 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)을 통해 코머너티의 16세 이상에 대한 추가 접종 라이선스를 요청할 계획"이라며 "2차 백신 접종 후 6개월까지의 임상 결과가 수집되면 12~15세에 대한 허가신청도 제출할 예정"이라고 밝혔다.

FDA의 정식 승인을 받은 코로나19 백신이 탄생함에 따라, 미국 내 기업체·사업장이나 정부, 대학 등이 백신 접종 의무화를 가속할 것으로 전망된다. 뉴욕시의 경우, FDA의 정식 승인 발표가 나자 시내 모든 학교의 교직원을 대상으로 코로나 백신 접종을 의무화했다. 특히 이번 정식 승인으로 미국 내 백신 미접종자의 30%가량이 백신을 맞게 될 것이란 전망도 나온다.

유선희기자 view@dt.co.kr