러 백신 `코비박` 국내심사, 도입은 미지수

위탁생산 국내기업이 검토신청
러시아 외 국가에선 허가 안돼
식약처 "안전·효과성 면밀검토"
식품의약품안전처가 러시아에서 개발된 코로나19 백신 '코비박'의 사전심사에 돌입하면서, 러시아산 코로나19 백신 국내에 도입될지 관심이 쏠리고 있다.

22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 코로나19 백신 '코비박'에 대한 사전심사를 진행할 예정이다. 코비박의 위탁생산을 추진하는 국내 기업 엠피코퍼레이션이 허가신청 전 사전검토를 신청한 데 따른 것이다. 식약처는 "제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정"이라고 설명했다.

코비박은 러시아 과학아카데미 산하 '추마코프 면역약품연구개발센터'가 개발한 제품으로, '스푸트니크V', '에피박코로나'에 이어 러시아의 세 번째 코로나19 백신이다. 코로나19와 같은 유전자를 지녔지만 죽은 바이러스를 체내에 주입해 면역 반응을 유도하는 불활화 백신이다. 러시아에서는 앞서 승인된 두 백신과 마찬가지로 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 2월 긴급사용승인을 받았으며, 현재 임상 3상이 진행되고 있다. 러시아 이외의 국가에서는 허가되지 않은 상태다.

엠피코퍼레이션은 올해 2월 추마코프 센터와 이 백신의 국내 위탁생산과 아세안 국가 총판에 관한 업무협약을 맺었다. 특히 엠피코퍼레이션은 코비박 등 러시아 백신을 생산하기 위해 한국에 설립된 특수목적법인으로, 지난달 코비박(CoviVac)의 글로벌 판권과 독점 생산권을 가진 러시아 기업 팜 바이오테크와 지분 37.5%를 인수하는 계약을 체결했다. 윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장이 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있으며, 위탁생산 주체로는 백신 생산 설비를 갖춘 GC녹십자가 거론된다.

다만 현재로써는 코비박 위탁생산분이 국내에 도입될 가능성은 낮다. 승인 절차가 순조롭게 진행돼 품목허가까지 이뤄진다 해도 코비박은 우리 정부가 도입을 공식화한 백신이 아니기 때문이다. 러시아산 백신 중에서는 국내 업체들이 컨소시엄을 꾸려 위탁생산과 기술이전을 추진하는 스푸트니크V 백신 역시 식약처의 사전검토를 받고 있는 상태다.

유선희기자 view@dt.co.kr