"바이오시밀러 잭팟 터트리자" 글로벌시장 뛰어든 K제약

삼성에피스·셀트리온 승승장구
종근당·동아에스티 등 개발 추진
"신약보다 개발기간 짧아 황금알"


국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계로 뻗어 나가고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 바이오 시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있는 가운데, 종근당, 동아에스티 등 기존 전통 제약사들도 속속 사업 확장을 추진중이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 무역수지는 1조3940억원을 기록했다. 의약품 수입보다 수출이 컸다는 뜻으로, 1998년 집계 이래 사상 최초의 흑자 기록이다. 의약품 무역수지 흑자는 전체 수출액 중 79.6%를 차지하는 완제의약품이 견인했다. 이 중 수출액 규모 상위 3개 제품은 모두 셀트리온의 바이오시밀러 제품이다.

1위는 셀트리온의 자가면역 치료제인 '램시마주'(5435억원)가 차지했고, 이어 '허쥬마주'(986억원), '트룩시마주'(753억원) 등이 뒤를 이었다.

바이오시밀러는 바이오신약 가운데 특허가 만료된 제품을 복제한 약을 뜻한다. 특히 기존 오리지널 의약품과 비교해 20~30%가량 저렴하면서도, 안정성과 효능성 측면에서는 동등성을 인정받으며 널리 활용되고 있다.

생명공학연구소의 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 2019년 기준 780억달러(약 89조원)의 수익을 올린 오리지널 의약품은 2026년까지 다양한 시장에서 특허 독점권이 만료된다. 특허 종료와 함께 수십조원대의 바이오 시밀러 시장이 새로 열리면서, 국내 바이오 업체들은 물론 신성장 동력을 찾고 있던 기존 전통 제약사들도 시장진입에 박차를 가하고 있다.

미국과 유럽에서 특허 만료를 앞둔 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙)가 대표적이다. 새로 열리는 스텔라라 복제약 시장에 셀트리온(CT-P43), 삼성바이오에피스(SB17), 동아에스티(DMB-3115) 등 국내 업체만 3곳이 도전하며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 스텔라라는 2019년 글로벌 매출 규모만 77억700만달러(약 8조원)에 달한다. 이외에도 종근당·삼천당제약·알테오젠 등도 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(아플리버셉트)의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

지난달에는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체 처방을 허가하면서 시장 전망이 더 밝아졌다.

이미 미국에 진출한 셀트리온, 삼성바이오에피스와 더불어 영토 확장을 준비 중인 국내 여타 기업들에도 새로운 기회가 될 전망이다.

바이오·제약업계 관계자는 "바이오시밀러는 신약보다 개발 기간이 짧고 임상에 드는 비용도 적은 편"이라며 "각국의 보건당국도 약가 등의 이슈로 바이오시밀러를 권장하는 추세여서 성장 가능성이 높은 시장"이라고 설명했다.

유선희기자 view@dt.co.kr



유선희기자 view@dt.co.kr