"제네릭 난립 막는 `1+3 제한`, 산업 성장 도모할 것"

최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 '1+3 제한' 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 성장을 도모할 것이라는 전망이 나왔다. '1+3 제한'은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭(복제약) 개수를 제한하는 내용이다.

한국제약바이오협회는 '패러다임 전환기의 제약바이오산업'을 주제로 한 제22호 정책보고서를 28일 발간했다.

박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 "제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다"고 진단했다.

그동안 국내에서는 동일한 생동성이나 임상 시험 자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수에 제한이 없었다. 제도적 허점을 이용해 특허가 만료된 의약품의 복제약을 쏟아내는 관행에 대한 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 것이다.

박 팀장은 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 제약·바이오 강국 도약은 더는 산업계만의 목표가 아닌 국가적인 지향점으로 자리 잡았다"며 "산업계에 큰 변화를 예고하는 '1+3 제한법' 등은 의약품 난립과 과당 경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것"이라고 내다봤다.

이태진 서울대 보건대학원 교수는 '1+3 제한'과 관련해 "일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분"이라고 밝혔다.

이 교수는 "제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제는 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상"이라며 "난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한, 높은 품질에 대한 적절한 보상 등을 보완해야 한다"고 말했다.

산업계에서도 의약품 품질관리 강화를 위해선 무엇보다 품목수를 줄이는 것이 시급하다고 지적했다. 이삼수 보령제약 대표는 "작은 업체라도 공장장과 제조품질 책임자가 필요한데 허가 품목수를 대형제약사와 비교했을 때 큰 차이가 없다는 것이 문제"라며 "제조소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 수준 향상을 위해서는 연구개발 단계부터 품질 수준이 설계되고 공정 조건이 점이 아닌 범위로 규정되는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 도입이 필요하다"고 제언했다.

유선희기자 view@dt.co.kr