큐라티스 차세대 mRNA 백신 국내 임상 승인…"1상 본격 착수"

큐라티스가 국내에서 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나19 백신 임상시험 허가를 받고 1상에 착수한다.

20일 큐라티스에 따르면 식품의약품안전처는 전날 이 회사의 신종 코로나19 백신 'QTP104'의 임상시험 계획을 승인했다. QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다.

이에 따라 큐라티스는 백신의 본격적인 임상 시험에 착수할 계획이다. 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 36명을 대상으로 2차 백신 접종 후 백신 안전성, 반응 원성, 면역 원성을 평가하는 방식으로 진행된다. 참여 기관은 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수)와 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상시험 시행 중 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 보고하게 된다.

QTP104는 자가 증폭 방식의 차세대 mRNA 백신이다. 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만 자가 증폭(Self-amplifying)에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난 6월 승인을 받았다. 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 마쳤다.

큐라티스는 최근 코로나19 백신을 포함한 mRNA 백신과 전달물질인 지질나노입자(LNP)를 대량으로 생산할 수 있는 시설을 마련했다. 큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 "완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수가 있다"고 말했다.

임상총괄 책임자 최유화 전무는 "QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"고 밝혔다.

유선희기자 view@dt.co.kr