‘우리 백신 프로젝트’ 본격 가동…까다로운 백신 임상 절차 바꾼다

식품의약품안전처가 국산 백신 개발을 위해 그간 '까다롭다'는 지적이 나왔던 백신 개발 임상 절차를 개선한다. 이에 따라 앞으로 국산 코로나19 백신은 아스트라제네카 백신, 화이자 백신 등 기존 허가받은 백신과 국내 제약사들이 개발하는 코로나19 백신 간 효과와 안전성을 비교하는 '비교임상'으로 진행된다. 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'의 일환이다.

식약처는 31일 우리 백신 프로젝트를 발표하고 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 공개했다. 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 계획으로 보건당국이 진행하는 이 프로젝트는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위한 국산 백신 자급화가 목적이다.

우선 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 임상 시험을 위한 계획서를 보다 쉽게 작성할 수 있도록 가이드라인을 제시했다. 우선 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종이다. 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준을 마련했다.

식약처는 "그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개발자들을 지속적으로 지원해 왔다"며 "현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했으며, 지금부터는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단하고 백신 개발사들을 적극 지원하기로 했다"고 말했다.

이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험이 보다 신속하게 진행될 것으로 기대된다. 서경원 식품의약품안전평가원 원장은 이날 브리핑에서 "이러한 방식을 이용하면 임상시험 대상자 수를 줄이면서 위약·대조군 없이도 3상 임상시험이 가능할 것으로 예측한다"며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 과학적 타당성을 알리고, 해외 규제기관들과 논의를 계속하겠다"고 말했다.

유선희기자 view@dt.co.kr