[속보] 식약처, 모더나 코로나 백신 품목허가…국내 네 번째

식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 국내 사용을 허가했다. 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네번째로 허가된 백신이다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.

모더나 백신은 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명 발생했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.

김광태기자 ktkim@dt.co.kr