빈약한 개발·생산 인프라… 갈 길 먼 `K-백신·치료제`

임상 1.2상 국내 백신 개발업체 5곳
하반기 임상 3상 진입 목표로 매진
치료제 '렘데시비르' 임상 37건 승인
임상단계서 유효성 인정 받지 못해
누적 투자·제조 노하우가 기반 돼야
국내 코로나19 백신 예방접종이 진행되는 가운데 국산 백신과 치료제에 대한 관심이 커지고 있다. 현재 예방접종에 쓰이는 백신은 영국(아스트라제네카)과 미국(화이자)을 기반으로 한 제약사에서 개발된 제품이다. 국내에서는 5개 업체가 코로나19에 대한 자체 백신을 개발하고 있고, 치료제에 대해서도 활발한 연구가 진행되는 중이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 임상 1상과 2상을 진행 중인 국내 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드 등 다섯 곳이다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식, 제넥신과 진원생명과학은 DNA 방식, 셀리드는 아데노 바이러스 방식으로 각각 백신을 개발하고 있다. 모두 임상 1~2상의 초기 단계로, 하반기에 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

국산 백신과 비교하면 코로나19 치료제 개발은 활발하게 이뤄지고 있다. 다만 식약처의 정식 허가를 받은 품목은 미국 제약사 길리어드사이언스 '베클루리주'(렘데시비르), 셀트리온 '렉키로나' 뿐이다. 지난 14일 기준 렘데시비르는 국내 125개 병원의 6825명 환자에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주의 경우 72개 병원의 3026명의 환자에게 사용됐다. 혈장치료제는 45건이 식약처 승인을 받아 임상시험 목적 외의 치료 목적으로 사용 중이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 환자들에게 사용할 수 있게 하고 있다.

2020년 3월 렘데시비르의 다국가 임상시험을 시작으로 현재까지 국내 코로나19 치료제 임상시험은 37건 승인됐다. 화학의약품(25건)이 대다수고, 생물의약품, 생약제제가 각각 1건이다. 이 가운데 임상 3상이 진행 중인 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD-314) 등이다. 한국 릴리(바리시티닙) 등 기존 의약품의 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상 3상도 진행되고 있다.

다만 최근 들어서는 국산 치료제에 대한 기대가 한풀 꺾였다. 임상단계에서 치료제에 대한 유효성을 인정받지 못하면서다. 종근당이 개발한 코로나19 항바이러스제 '나파벨탄'은 지난 3월 식약처 조건부 허가 신청이 불발됐지만 지난달 임상 3상 계획을 승인받으면서 중증 환자 치료 효과를 입증한다는 계획이다. 이달 초 GC녹십자가 개발해 온 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'는 식약처로부터 조건부 품목허가를 받지 못했다. 식약처는 추가적인 임상 결과가 필요하다고 권고했지만 GC녹십자는 "품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"는 입장을 냈다. GC녹십자가 개발을 위한 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻이라는 해석이 많다.

정부의 목표는 2020년 치료제 개발, 2021년 백신 개발이었다. 치료제와 백신 모두 갈 길이 멀다. 해외에 비해 코로나19에 대한 'K-치료제', 'K-백신'이 더딘 이유는 빈약한 백신 개발·생산 인프라 역량이 꼽힌다. 기초 연구와 생산 시설, 정부 지원, 임상 모집의 어려움 등이 주요 요인이라는 설명이다. 바이오 업계 관계자는 "해외 제약사가 개발한 mRNA백신도 일반 상황에서는 개발되기 힘든 백신"이라며 "누적된 투자와 백신 제조 노하우가 기반이 돼야 한다"고 말했다.

정부는 국산 코로나19 백신 출시를 2022년 상반기 중으로 예상하고 있다. 특히 화이자, 모더나 같은 mRNA 백신 플랫폼은 감염병뿐만 아니라 암 등 만성병 영역으로 확장될 가능성도 있어 백신 개발을 통해 관련 기술을 확보해야 한다는 입장이다. 권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장(국립보건연구원장)은 "mRNA가 아닌 다른 방식의 백신 관련)금년 내 3상을 마무리하고 내년 상반기에는 출시 및 접종을 목표로 진행하고 있다"며 "새로운 플랫폼인 mRNA 백신 기술은 금년 중에 임상시험을 시작하는 것이 목표"라고 밝힌 바 있다.

유선희기자 view@dt.co.kr