모더나 백신, 두번째 심사절차도 통과...이달내 국내 공급되나

모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과했다. 마지막 관문인 세번째 심의도 통과할 경우, 이르면 이번달에 국내 공급이 가능할 전망이다. 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 모더나 백신이 국내에 공급될 경우, 국내 백신 접종에 숨통이 트일 전망이다.

식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과, "품목허가가 가능하다"는 의견을 냈다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.

이날 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정이다. 유선희기자 view@dt.co.kr