`레보비르` 코로나 치료제 주평가변수 미충족…부광약품 "추가 임상 진행"

부광약품이 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 코로나19(COVID-19) 임상 2상 시험을 진행한 주요 결과를 12일 발표했다.

이번 임상시험은 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 부광약품은 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

시험 결과 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 하위 집단에서는 뉴클레오캡시드(N) 유전자에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의한 정도로 바이러스가 줄었다. 부광약품 관계자는 "증상발현 초기에 레보비르로 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 확인했다"고 말했다.

다만 부광약품이 주평가변수로 설정한 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(바이러스 음전율)은 레보비르 투여로 통계적으로 유의미하게 개선되지 않았다. 관찰종료 시점에서 음성으로 전환된 환자 비율은 레보비르 투약군 85.3%, 위약군 70.6%이었다.

부광약품은 현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 임상시험(CLV-203)을 통해 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다. 이 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 계획이다.

CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다. 현재 73% 환자가 모집됐으며, 이달 안에 대상자 등록을 마칠 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

유선희기자 view@dt.co.kr