김강립 식약처장 "의약품 품질관리 강화·현장 지원 적극 추진"

김강립 식품의약품안전처 처장은 12일 한국제약바이오협회와 의약품 품질관리 개선 방안을 논의하는 간담회에서 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 말했다.

이번 간담회는 국내 제약·바이오 기업들의 의약품 품질관리를 국제적인 수준으로 끌어올릴 수 있도록 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 태스크포스(TF)와 함께 열렸다. TF는 한국제약바이오협회 회장 및 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 등 9인으로 구성됐다.

TF는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했다. 아울러 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성도 건의했다.

간담회 후 김 처장은 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템으로 주사제를 제조하고 있는 동아에스티의 제조 현장을 방문했다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산 및 유통되도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식을 의미한다.

김 처장은 "제약업계가 QbD 시스템을 신속히 도입하도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발 및 보급하고 관련 교육도 확대하겠다"고 말했다. 그는 이어 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질 관리 환경 구축을 위해 적극적으로 노력해달라"고 당부했다.

유선희기자 view@dt.co.kr