휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 허가

휴마시스가 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 6일 밝혔다.

이날 승인된 휴마시스의 신속 항체진단키트는 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량의 혈액으로 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다.

160명을 대상으로 진행한 임상시험에서 확진자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 보였다.

휴마시스는 현재 해외에서 해당 제품을 사용해 코로나19 백신에 대한 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 임상시험도 진행하고 있다.

휴마시스 관계자는 "해당 제품은 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여개국에 판매되고 있다"며 "향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외시장 역시 적극 공략할 계획"이라고 밝혔다.유선희기자 view@dt.co.kr