아리바이오 치매치료제, 美 FDA 임상 2상 통과

아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 알츠하이머(치매) 치료제의 임상 2상을 통과하고 3상 수순에 들어간다.

아리바이오는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 'AR1001'에 대한 임상 2상을 통해 6개월간 이 약을 투여한 결과, 저용량(10㎎)과 고용량(30㎎)으로 약을 복용한 사람들 모두 인지기능이 실험을 시작할 때보다 향상됐다고 29일 밝혔다.

이는 약 복용자들을 상대로 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가를 한 실험결과다. 약을 10㎎ 투여한 사람은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 25.6% 지속적으로 인지기능이 향상되는 것으로 파악됐다.

아리바이오는 이처럼 인지기능이 향상되는 메커니즘을 규명하기 위해 '층화분석 (Stratification Analysis)'을 진행하기도 했다.

그 결과 다른 치매 관련 약물을 복용하지 않은 채 AR1001만 30mg 복용한 환자군은 인지기능이 위약군보다 1.78점 향상된 것으로 나타났다. 이와 더불어 AR1001 외에 다른 치매 관련 약물을 복용했는지, 환자가 고도비만인지, 치매가 어느 정도 진행됐는지 등이 임상 효과에 영향을 미치는 요인으로 나타났다.

극소수의 고도비만(BMI 35 이상) 환자들에게서 위약 효과(플라시보)가 나타났으며, 이를 두고는 추가 연구를 진행할 방침이라고 아리바이오는 전했다.

여러 요인을 함께 따져보는 다중분석 결과에 따르면 △AR1001을 단독복용했을 때 △경증도 치매 △고도비만이 아닐 때 인지기능이 통계적으로 유의한 수준(P=0.046)에서 인지기능이 향상되는 것으로 확인됐다.

이런 조건에서 AR1001 10㎎과 30㎎ 투여군은 각각 위약군보다 인지기능이 2.05점과 3.68점 농도 의존적으로 향상되는 것으로 파악됐다.

약물의 안전성도 확인됐다. AR1001에 대한 이상 반응은 위약군보다도 적게 발되면서 안전성과 내약성에 대한 우수성은 충분히 확보됐다고 아리바이오는 밝혔다.

이 회사 정재준 대표는 "최대한 빠른 시일 내에 이번 임상2상 결과를 토대로 미국 FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내에 FDA 임상 3상 IND(임상계획승인)를 신청하고, 이와 더불어올해 9월께 기술특례상장도 추진할 계획"이라고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr