"경증환자 회복 2일이상 단축"… 렉키로나주 의혹 정면반박

서정진 셀트리온 회장 해명
중증환자 ADE 반응 '독' 논란
"코로나환자에 발견 안돼" 일축
"백신까지 만들 준비 되어 있다"
기술자력 확보안되면 진출 예고
국산 코로나1호 치료제 '렉키로나'의 일부 임상지표를 두고 통계적 유의성 확보 논란이 이어지고 있는 가운데, 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 직접 해명에 나섰다. 렉키로나는 경증환자에도 효과가 있을뿐만 아니라, 변이 바이러스에도 대응할 능력을 충분히 갖췄다는 게 서 회장의 설명이다.

18일 서 명예회장은 온라인 기자간담회를 열고, 경증 및 중등증을 대상으로 진행한 렉키로나주의 임상 2상 결과를 다시 밝히고, 3상 임상 및 보유 항체 플랫폼을 활용한 변이바이러스 임상 계획 등을 설명했다

이날 서 명예회장은 렉키로나 임상 결과와 관련한 의혹을 정면으로 반박했다.

렉키로나(성분명 레그단비맙·CT-P59)는 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받은 국산 코로나19 항체치료제로, 지난 17일부터 전국 의료기관에 공급되고 있다. 해당 의약품은 셀트리온이 국내에 제조원가에 공급 중이며, 환자가 부담해야 할 비용은 없다.

서 명예회장은 이날 렉키로나가 임상에서 일부 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 경증 환자에 효과가 없다는 지적에 대해 정면으로 반박했다. 또한 항체치료제가 중증 환자에게는 오히려 '독'이 될 수 있다는 우려에 대해서도 사실과 다르다고 해명했다.

그는 "통계적 유의성에 대한 이야기가 많이 나오는데, 300여 명에서 나타나는 바이러스 감소, 회복 기간 단축 등의 효과가 어떻게 모두 우연이겠느냐"며 "폐렴에 쓸 수 있는 약이 어떻게 경증 환자에 효과가 없을 수 있겠냐"고 제시했다.

이와 관련해, 김성현 셀트리온 임상기획담당장도 "경증 환자에서도 임상적 회복에 걸리는 시간이 2일 이상 단축됐다"며 "다만 이같은 효과가 고가의 항체치료제를 사용하기에 경제성 측면에서 유효한지에 대한 논의가 있었다. 경증 환자에 효과가 없다는 건 사실과 다르다"고 반박했다.

서 명예회장은 "임상 2상 시험에 참여한 환자 수(327명)가 적다 보니 통계적 유의성에 대한 의문이 있을 수 있다"면서 "그러나 임상 2상 시험은 모든 지표에 대한 데이터의 일관성을 확인하기 위한 것"이라고 강조했다.

또한 서 회장은 항체치료제가 중증 환자에게는 ADE(antibody-dependent enhancement) 반응을 일으켜 '독'이 될 수 있다는 우려에 대해서도 강하게 반박했다. ADE는 바이러스에 대한 항체나 백신을 투여한 사람이 추후 변이 바이러스에 감염되면 증세가 훨씬 더 심해지는 것을 뜻한다.

그는 "ADE는 코로나19 환자에게서 보고되지 않았다"며 "이게 약이 아니라 '독'이라고 표현하는 건 너무 무책임한 이야기 아니냐"고 공격했다. 김 담당장도 "항체로 인해 바이러스 증상이 심해지거나 바이러스양이 증가하는 ADE 현상은 특이 조건이 맞을 때만 가능한 일"이라며 "중화항체를 개발한 후 세포실험 등을 진행한 결과 ADE 부작용 발견한 적 없다"고 일축했다.

이와 함께, 서 명예회장은 코로나19 치료제 뿐만 아니라 백신 사업 진출도 예고했다. 서 명예회장은 "바이러스 변이가 더 심화되면 백신도 2가, 3가 백신으로 개발되어야 한다"면서 "한국에서 백신에 대한 기술자력이 확보 안되면 사업성을 떠나 백신사업까지도 진출할 준비를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 특히 "백신주권을 확보하지 못하면 변이가 확산했을 때, 터널 끝에서 유턴하는 현상이 발생할 수 있다"면서 백신 주권 확보의 중요성을 강조했다.

한편 이날 서 명예회장은 코로나19 변이바이러스 대응하기 위한 맞춤형 치료제 개발에도 강한 자신감을 드러냈다. 그는 향후 6개월 이내에 임상 2상을 완료한다는 계획이다. 현재 셀트리온은 38개의 중화항체를 확보하고 있고, 이 중 32번 후보 항체는 영국 및 남아프리카공화국 변이 바이러스도 모두에 중화능력(바이러스를 무력화하는 능력)을 보였다. 이에 셀트리온은 32번 후보항체를 활용한 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제'를 개발 중이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr