셀트리온에 이어… 종근당, 코로나 치료제 2호 노린다

국산 코로나19 치료제 타이틀을 둘러싼 각축전이 본격화하는 가운데, 종근당이 셀트리온에 이어 두번째로 코로나19 치료제를 내놓을 전망이다.

15일 제약·바이오업계에 따르면, 종근당은 이달 중 약물 재창출 방식으로 개발한 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 또 대웅제약도 이르면 3월께 개발 중인 코로나19 치료제의 사용 여부가 결정될 전망이며, GC녹십자는 늦어도 3월에는 혈장치료제의 조건부 허가를 식약처에 신청할 것으로 보인다.

현재까지 식약처의 조건부 품목허가를 받은 국산 코로나19 치료제는 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, CT-P59)'가 유일하다.

국내에서는 총 15건의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중이며, 이 가운데 'K-코로나19 치료제' 2호 자리를 차지할 유력 후보로 거론되는 치료제가 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등에서 개발되고 있다.

이 중에서도 종근당의 코로나19 치료제가 가장 먼저 품목허가 신청이 이뤄질 가능성이 큰 것으로 점쳐진다.

종근당 관계자는 "이달 중 식약처에 나파벨탄의 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 나파벨탄(성분명 나파모스타트)은 종근당이 급성 췌장염 치료제로 허가받은 약물이다. 이 회사는 약물 재창출 방식으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발해 왔다.

종근당은 최근 러시아에서 코로나19 중증 환자에 시행한 임상 2상에서 나파벨탄의 치료 효과가 표준치료 대비 2.9배 높다는 사실을 확인했다고 밝힌 바 있다. 해당 자료가 도착하는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

종근당이 자사 계획대로 이달 중 조건부 허가를 신청할 경우, 코로나19 치료제와 백신 등을 40일 이내에 신속히 허가하겠다는 식약처의 방침에 따라, 이르면 내달중에도 허가가 가능할 것으로 보인다.

대웅제약은 식약처의 조건부 허가만 바라보지 않고, '허가초과사용'이라는 다른 방안을 모색 중이다. 하루라도 빨리 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'을 코로나19 치료제 쓸 수 있도록 하기 위한 전략으로 풀이된다.

허가초과사용은 개별 종합병원 내 의결기구인 임상시험심사위원회(IRB)가 기존 시판 의약품을 원내에서 '허가사항 외 용도'로 처방할 수 있도록 할 것인지 여부를 자체 심사해 결정하는 제도다. IRB에서 '본원에서는 호이스타정을 코로나19 치료제로 쓰겠다'고 결정해, 건강보험심사평가원, 식약처의 검토까지 마치게 되면, 해당 병원에서는 만성 췌장염 치료제로 허가받은 의약품인 호이스타정을 코로나19 치료제로 사용할 수 있다. 현재 서울성모병원 등 다수 병원이 호이스타정을 코로나19 환자에 쓰기 위한 허가초과사용을 검토 중이다.

대웅제약 관계자는 "호이스타정이 코로나19 치료 현장에서 좀더 빠르게 사용될 수 있도록 허가초과사용에 주력할 계획"이라며 "늦어도 3월 중 허가초과사용 여부가 결정될 것으로 전망된다"고 말했다. 이어 "신청 목표 시점을 특정짓긴 어렵지만, 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것도 추진 중이다"고 덧붙였다.

GC녹십자는 임상 2상 시험을 끝낸 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 데이터를 분석 중이다. 이 회사는 올해 1분기 내 임상 데이터를 정리하는 것을 목표로 하고 있다. GC녹십자 관계자는 "작년 말 환자투약을 완료했고, 현재 결과를 도출 중이다"며 "결과가 나오는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청하겠다"고 말했다.이 회사는 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 함께 'GC5131A'를 개발해 왔다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr