화이자 백신 특례수입 승인...이달 중순부터 국내 수입

식품의약품안전처는 3일 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사(社)의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 밝혔다.

이번 특례수입은 식약처-질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐, 질병청이 요청함에 따라 이루어진 것이다.

특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다"고 특례수입 배경을 설명했다.

이어 "의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청이 합동으로 절차를 진행했다"고 덧붙였다.

의약품 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해, 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

식약처는 그간 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 최근 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 '방사능 피폭치료제'(2020년 3월)와 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르'(2020년 6월) 등의 승인 사례가 있었다.

정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토하여 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 이는 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 다르다.

식약처 관계자는 "특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자사가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다"고 밝혔다.

한편, 코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 화이자의 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 안정성이 낮아 초저온 냉동 시스템이 필요하다. 영하 60∼90℃에서 6개월간 유통 및 보관할 수 있다. 임상시험에서 확인된 예방효과는 95%에 달한다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr