국산 1호 `코로나 치료제` 허가 5일 최종 결정

셀트리온 '렉키로나주' 사용 여부
식약처 최종점검위원회서 결론
대웅제약, 종근당, GC녹십자 등
뒤따라 허가 신청 완료할 듯
국산 1호 코로나19 치료제 허가가 오는 5일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 오는 5일 '최종점검위원회'를 열고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'의 사용 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해, 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 조언을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다.

앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 렉키로나주는 임상 2상 결과, 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 인정받지 못했지만, 코로나19 증상 개선 시간은 3.43일 줄인 것으로 나타났다. 또한 중앙약심도 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해서 투여해야 한다는 조건을 달아 '허가 가능' 결론을 내렸다.

오는 5일 개최될 최종점검위에서는 앞선 두 단계의 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정한다.

렉키로나주의 국산 1호 코로나19 치료제 등극이 유력시 되는 가운데, '국산 2호 코로나19 치료제' 타이틀을 거머쥐기 위한 시도도 이어지고 있다.

다만 일정은 다소 지연되고 있다. 이르면 1월 중 '호이스타정'의 조건부 허가를 신청할 것으로 전망되던 대웅제약은 아직 경증 환자 대상 임상 2상 최종 결과 분석을 마치지 못했다.

이 회사 관계자는 "호이스타정의 2a상 결과 분석이 마무리 단계에 있다"면서 "자세한 향후 일정은 밝힐 수 없다"고 말했다. 대웅제약은 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 호이스타정의 초기 임상2상에서 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인한 바 있다. 임상 2a상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 이와 별개로 이 회사는 호이스타정 코로나19 예방 효과 입증을 위한 임상 3상을 진행한다. 3상 임상을 수행하는 삼성서울병원, 서울아산병원 각각의 임상시험심사위원회(IRB)에 접수해 승인을 기다리고 있는 상황이다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리와 안전, 복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회로, 임상시험은 IRB의 심사를 받아 진행된다.

또한 종근당도 '나파벨탄'의 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 1월 내 식약처 조건부 허가 신청을 완료한다는 계획이었으나, 러시아 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 자료 전달이 늦어지고 있는 상황이다. 이로 인해 허가 신청 목표 시점을 '2월 중'으로 늦췄다.

나파벨탄의 경우, 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 10일간 나파벨탄을 투여한 환자와 표준치료를 받은 환자의 경과를 관찰하는 러시아 임상 2상에서, 고위험군 환자의 증상 개선율이 61.1%(표준치료군 증상개선율 11.1%)에 달했다. 또한 전체 임상 기간인 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율이 94.4%(표준치료군 증상개선율은 61.1%)로 높게 나타났다.

이외에, 당초 1분기 내로 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청할 계획이던 GC녹십자도 신청 시점이 2분기로 넘어갈 수도 있다는 설명이다. GC녹십자는 그동안 국립보건연구원, 국립감염병연구소와 함께 'GC5131A'를 개발해 왔다. 회사 관계자는 "12월말 대상 환자의 투약을 마쳤고, 추적 관찰에 최소 28일 정도가 소요되기 때문에 2, 3월에는 데이터 도출을 하고 3, 4월께 조건부 허가 신청을 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

이 회사는 GC5131A의 조건부 허가 신청을 철저히 준비하는 한편, 치료목적 사용승인도 계속해서 늘려나가겠다는 계획이다. 이 회사의 GC5131A는 현재까지 총 34건의 치료목적 사용승인을 받았다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr