제일약품, `트리페릭 주` 식약처 품목허가 신청...내년 상반기 국내 출시 목표

제일약품은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

제일약품은 지난해 미국 '락웰 메디컬'과 국내 '트리페릭 주' 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 '트리페릭 주'는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물로, 미국 식품의약국(FDA)이 '트리페릭'과 '트리페릭 아비뉴' 두 가지 제형에 대해 승인한 바 있다. 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마친 제품이다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 '철(Iron)'을 즉각적으로 트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)에 전달한다. 이를 통해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시킨다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr