셀트리온 필두로 K-코로나 치료제 개발 순항… GC녹십자도 임상 투약 완료

국산 1호 코로나19 치료제가 유력시 되는 셀트리온의 '렉키로나주960㎎'는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이, 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다.

기존 코로나19 치료제로 허가된 '렘데시비르'가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면에, 셀트리온의 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다.

식품의약품안전처와 셀트리온은 렉키로나주 개발 초기인 지난 2월부터 조건부 허가 심사 단계에 돌입한 이달까지 근 10개월간 숨가쁜 개발일정을 진행해 왔다. 29일 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 정례 브리핑에서 "제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축해 완료했다"고 말했다.

실제 식약처는 임상시험에 있어, 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 임상 2상 시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고했다. 또 전문가 자문 등을 지원하기도 했다.

이제 렉키로나주의 치료 효과 및 안전성 검증과 최종 허가만 남겨 놓게 됐다.

식약처는 렉키로나주를 투여 받은 환자의 발열 ·기침 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인할 계획이다. 이 같은 과정을 통해서 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사한다는 방침이다.

식약처는 아울러 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부도 다시 한 번 체크하게 된다.

전문성과 객관성 담보를 위한 외부 전문가 자문도 실시한다. 식약처는 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성 전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문도 받을 계획이다.

이 같은 절차를 통해 식약처는 최종 결론을 내놓는다. 식약처는 신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 치료제를 승인한다는 방침이다.

식약처는 이 같은 복잡한 절차를 40일 이내에 완료할 계획이다. 방역당국에서는 셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가를 신청한 것을 시작으로, 국내 제약·바이오 업체의 추가 허가신청 접수가 이어질 것으로 보고 있다.

현재 국내에서는 셀트리온의 렉키로나주을 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품, 13개 성분에 대한 임상시험이 진행 중이다. 특히 GC녹십자가 개발중인 혈장치료제의 경우, 현재 임상 2상 시험을 12개 의료기관을 대상으로 진행 중에 있다. 현재 53명의 환자에게 투약이 완료된 상태다.

해외에서는 현재 제약사인 릴리와 리제네론의 항체치료제가 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 또한, 바리시티닙 등 기존 의약품도 코로나19 효능 ·효과를 추가하기 위한 임상시험이 진행중이다.

한편, 셀트리온은 코로나19 치료제의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 별도 지침이 있을 때까지 비공개 하기로 했다. 셀트리온 관계자는 "최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청이 있었다"면서 "식약처의 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보할 것"이라고 강조했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr