셀트리온 치료제 임박… 정부에 조건부 허가신청

셀트리온이 국산 코로나19 치료제로는 최초로 정부에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처도 40일 이내 신속 허가심사에 착수한 상태다. 이르면 내달중에 국산 1호 코로나19 치료제가 공급될 전망이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에도 긴급사용승인을 위한 글로벌 허가 절차에도 착수했다. 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 자체 개발해 온 코로나19 치료제 '렉키로나' 사용을 위한 조건부 허가를 신청했다. 이 회사는 렉키로나의 안전성 및 효능 검증을 위한 글로벌 임상 2상을 마치고, 임상 3상을 추진 중에 있다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "셀트리온의 신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과에서 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 신속허가심사제를 도입해 기존 180일 이상이 걸리던 허가심사 기간을 '40일 이내'로 단축해 처리할 예정이다.

셀트리온이 식약처에 조건부 허가를 신청한 '렉키로나주 960㎎'(성분명:레그단비맙)'은 코로나19 사태 초기인 지난 2월부터 자체 개발해 온 신약이다. 렉키로나주의 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인된 것이다.

식약처에 따르면 치료제 렉키로나주는 경증부터 중등증까지의 코로나19 감염자에게 유효하다. 90분간 정맥에 투여하는 주사제 형태로 배포될 전망이다. 셀트리온 관계자는 "해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라면서 "이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이며, 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입할 것"이라고 밝혔다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr