모든 임상실험을 거친 안정적이면서도 유효한 'K-방역'표 코로나 19 백신은 이르면 2021년 9월쯤 나올 전망이다. 당초 연내 개발을 목표로 했던 정부 목표 달성은 사실상 어렵다는 게 업계 관계자들의 분석이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 국내 개발 코로나19 치료제 '뉴젠나파모스타트정'에 대한 1상 임상시험 승인이 나면서, 국내에서는 총 21건의 코로나19 치료제·백신 국내 임상실험들도 속도를 더하고 있다.
식약처 고위 관계자는 "현재 국내 코로나 치료제와 백신 개발 작업이 속속 새로운 임상 실험 단계에 진입하고 있다"며 "각 임상실험에 필요한 기간을 고려할 때 대략 내년 3분기쯤에 첫 약품이 출현할지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.
현재 국내 개발중인 것은 코로나19 치료제가 19건, 백신이 2건이다.
가장 앞선 것은 셀트리온의 항체치료제 'CT-P59'다. CT-P59는 지난달 8일 코로나19 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상 임상이 승인된 상태다. 이 치료제는 감염 환자를 대상으로하는 2/3상 임상시험에도 들어간 상태다. 표준 치료와 병행해 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 방식이다. 이외에 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, GC녹십자, 대웅제약, 크리스탈지노믹스 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.
코로나19 백신의 경우, 제넥신이 가장 빠른 진전을 보이고 있다. 현재 코로나19에 감염된 환자에서 'GX-I7'의 안전성과 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험을 진행 중이며, 이달 말 결과 도출이 가능할 전망이다.
제넥신 관계자는 "이달 말까지 임상 1상이 모두 끝날 것 같다"면서 "현재 항체반응, T셀반응을 보는 면역학적분석을 진행하고 있다"고 밝혔다.
특히 제넥신은 식약처로부터 GX-I7에 대한 1/2a 임상시험을 허가 받은 상태이기 때문에, 임상 2상을 위한 임상 허가 절차를 거치지 않고 바로 다음 단계로 진입할 수 있다. 제넥신과 식약처가 이달 중 1b상 결과를 놓고 논의를 한 뒤 다음 단계를 어떻게 진행할지 결정할 예정이다.
진원생명과학 역시 최근 식약처에 'GLS-5310'의 임상 1상과 2상을 동시에 시행하는 임상시험 계획서를 제출했다. 이미 코로나19 백신의 전임상이 마무리 단계에 있는 SK바이오사이언스도 지난달 자체 개발한 백신에 대해 임상1상 시험승인을 신청했다.
다만 임상실험 단계가 올라갈수록 예상치 못한 어려움도 발생해 정부가 목표로 했던 연내 국산 치료제 개발은 현재로서는 어려워 보인다는 게 업계측 분석이다.
