국내 9번째 미 FDA 승인 얻은 ‘국산 코로나19 진단키트’ 나와

민감도, 정밀도 2∼5배 향상
미국 등 남미, 중동 수출 밝아
과학기술정보통신부는 나노종합기술원이 분자진단 전문 기업인 티엔에스의 '코로나19 분자진단키트' 제품 개발과 상용화를 지원, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

이 분자진단 키트는 다른 키트에 비해 2∼5배 민감도와 정밀도가 높아졌고, 검사가 잘못돼 결과가 뒤바뀌는 경우(위음성, 위양성)가 낮다. 특히 높은 수율 확보가 가능한 공정기술을 통해 개발해 가격과 기술 경쟁력을 확보하고 있다.

나노종기원과 티엔에스는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자 진단키트의 성능 향상과 양산 기술개발을 공동 추진해 왔다. 나노종기원은 자체 보유한 나노바이오 인프라 시설·장비 및 전문인력을 지원했고, 자체 개발한 '모듈형 유전자 증폭 바이오칩·바이오센서 기술개발 플랫폼'을 통해 개발 기간 단축과 성능 향상을 도왔다.

티엔에스는 미 FDA 긴급사용승인을 계기로 미국과 남미, 중동 등으로 수출을 본격화할 계획이다. 이를 통해 올해 700억원 매출을 예상하고 있다. 현재 미 FDA에 코로나19 진단키트로 사용승인을 받은 국내 업체는 9개사에 이르고 있다.

앞서 티엔에스는 지난달 5일 국내 식약처로부터 해외 수출용 허가를 획득한 바 있다.

김봉석 티엔에스 대표는 "나노종기원과 협업을 통해 60카피 유전자의 증폭만으로 코로나19 진단이 가능한 진단시약의 기술력을 조기에 확보하고 양산도 가능하게 돼 국내외 체외진단시장을 적극 공략할 수 있게 됐다"고 말했다.

고서곤 과기정통부 기초원천연구정책관은 "앞으로 바이오칩과 바이오센서 등 나노바이오 융합기술과 혁신제품 개발 지원을 더욱 강화하겠다"고 밝혔다.이준기기자 bongchu@dt.co.kr