소마젠, 코로나19 진단서비스 美 FDA 긴급 승인

소마젠이 한국계 미국 기업으로는 처음으로 미국에서 코로나19 진단 서비스 긴급사용을 승인받았다.

마크로젠의 미국 법인인 소마젠은 코로나19 진단 서비스를 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용 승인했다고 1일 밝혔다.

이번에 소마젠이 승인받은 코로나19 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 진단 서비스는 LDT(실험실 자체개발 검사) 서비스다. LDT 서비스는 미국 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 실험실에서 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다.

소마젠은 자체 실험실에서 코로나19 바이러스 서비스인 '소마 코로나19 RT 검사'(Psoma COVID-19 RT Test)를 개발하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 긴급 사용할 수 있게 승인해 달라고 신청한 바 있다.

소마젠은 이르면 이달부터 미국 존스홉킨스 병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 LDT 서비스를 제공할 예정이다. 지난달 30일 기준, 미국 내 코로나19 누적 확진자 수는 약 260만 명으로, 전 세계적으로 약 25%를 차지하고 있다. 소마젠에 따르면, 미국 내에서 6월 한 달간 실시된 검사 건수는 약 1680만 건으로, 미국 코로나19 진단 서비스 시장은 6월 한 달 기준으로만 약 16억8000만 달러(약 2조 180억 원) 규모, 연간 약 200억 달러(약 24조 원)로 추산되고 있다. 한편, 소마젠은 마크로젠이 지난 2004년 12월 미국 메릴랜드주에 설립했으며, 이달 13일 코스닥 상장을 앞두고 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr