국제사회 "S O S"… 응답한 韓바이오

오상·씨젠의 코로나 19 진단키트
美FDA 긴급사용 승인 잇단 획득
60개국에 1000만 테스트 수출에
세계 최초 치료제 개발 기대까지

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행)이 확산되고 있는 가운데 국내 코로나19 진단키트, 치료제 개발업체들이 세계 각국의 주목을 받고 있다. 방탄소년단(BTS)을 필두로 한 'K-팝'이 세계 미디어 시장의 새로운 조류로 부상한 것처럼 코로나19 사태를 계기로 'K-바이오' 산업이 세계 무대로 한 단계 도약할 수 있는 전기를 맞을 전망이다.

22일 제약·바이오업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업들이 발빠른 코로나19 진단시약 개발과 치료제 개발 착수로 전 세계적으로 주목받고 있다.

실제로 국내 생산 진단시약이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인(EUA)을 잇따라 획득하고 있다. EUA는 전염병 확산 등으로 공중보건에 위협이 발생해 비상 대응이 필요할 때 현장에서 사용할 의료기기·제품 등을 신속히 확보하기 위해 FDA가 허가해주는 제도다.

국내 바이오기업인 오상헬스케어가 지난 18일(현지시간) 코로나19 진단키트로 EUA 승인을 처음으로 획득한 데 이어 22일 씨젠도 EUA 승인을 통보 받았다. 국내 코로나19 진단키트 업체들이 공식적으로 미국 전역에 진출할 수 있게 된 것이다.

오상헬스케어의 '진파인더 코로나19 플러스 리얼앰프 키트'는 앞서 EUA 승인을 받기 전에 브라질, 러시아, 이탈리아, 루마니아, 아르헨티나 등 30여 개국에 제품을 공급한 바 있다. 특히 이 회사는 국내 식품의약품안전처에서 해당 제품의 수출용 허가를 획득하기 이전부터 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 준비를 진행해 왔다.

진단키트 전문업체 씨젠의 경우 코로나19 검진을 위한 진단시약 'Allplex 2019-nCoV Assay'를 FDA로부터 승인받았다. 그동안 미국 내 각 주정부와 개별 계약을 맺어온 이 회사는 이번 FDA 승인 획득으로 미국 전역에 보다 원활하게 제품을 공급할 수 있게 됐다. 씨젠은 지난 2월 코로나19 진단키트 출시 이후 현재까지 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 세계 60여 개국에서 누적 1000만 테스트 이상의 수출 실적을 기록 중이다. 이 회사는 자체 보유한 인공지능(AI) 시약 개발시스템을 활용해 중국에서 코로나19가 발생한 직후 발빠르게 진단시약 개발에 착수해 제품을 상용화했다. 씨젠은 FDA의 긴급사용 승인을 획득함에 따라 미국 내 주요 검진기관들에서 씨젠의 자동검사시스템을 통한 대량검사를 조만간 진행할 것으로 전망했다. 천종윤 대표는 "최고의 분자진단기술을 대표하는 우리 진단시약을 미국에 공급하고 있어 자부심을 느낀다"면서 "우리는 코로나 바이러스의 수많은 변이까지도 함께 검출할 수 있는, 보다 강화된 성능의 제품을 준비하고 있다"고 강조했다.

두 회사 뿐만 아니라 진매트릭스, 지노믹트리 등 국내 여타 바이오 업체들도 FDA에 EUA 승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다. 그런가 하면 미국 메릴랜드주는 랩지노믹스 등 한국의 진단 키트 업체로부터 50만 번의 코로나19 검사를 할 수 있는 장비를 최근 공수했다. 메릴랜드주가 확보한 진단키트에 대해선 FDA 등 당국의 승인이 이뤄졌으며 각 주 정부에 설치된 진단센터에 배포될 예정이다.

세계 최초 코로나19 항체 치료제가 한국에서 나올 수 있을지도 관심사다. 국내 바이오 대표기업인 셀트리온은 오는 7월 사람 대상의 코로나19 임상을 시작하는 것을 목표로 코로나19 항체 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 임상 계획이 예정대로 추진되면 전 세계 코로나19 항체치료제 개발 업체 중 개발 속도에서 가장 앞선 기록을 갖게 된다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체 후보군을 확보해 세포주 개발에 들어간 상태다. 세포주 개발 완료 후 인체용 임상물질 대량생산에 착수할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "7월 인체 임상 계획이 차질없이 진행될 수 있도록 준비 중"이라며 "로이터, 바이오월드, 바이오센추리 등 외신들로부터 우리의 코로나19 항체치료제 개발 단계와 향후 개발 일정에 대한 문의가 이어지고 있다"고 덧붙였다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr