식약처, 메디톡신 품목허가 취소… `3중고`에 직면한 메디톡스

무허가 원액 사용한 제품 생산
보툴리눔톡신 균주 도용 논란
소송비용 막대한 상황서 '철퇴'
중국 시장 진출 적신호 우려


메디톡스가 식품의약품안전처로부터 주력 제품에 대한 품목허가 취소라는 철퇴를 맞게 됐다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에도 적신호가 켜지는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 국내 제약사와 진행중인 보툴리눔톡신 균주 도용 논란과 관련한 소송비용도 막대한 상황에서 '3중고'에 직면하게 될 전망이다.

19일 바이오업계에 따르면, 식품의약품안전처가 메디톡스의 주름치료 개선제인 '메디톡신'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.

검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 봤다.

식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품으로 메디톡스의 주력 제품이다.

또한 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 이와 함께 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 단 식약처는 이번 사건은 제품효과와 관련된 것으로 소비자에 끼치는 영향은 크지 않다고 판단했다.

일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해된다.

부작용으로는 주사부위의 통증이나 당김, 부기 등이 있으며 주름개선에 사용할 때는 눈꺼풀 처짐, 부종 등이 나타나고, 경직에 투여할 때는 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.

식약처는 이번 사건이 소비자에 미치는 영향에 대해서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

업계에서는 식약처의 품목허가 취소 조치로 메디톡신의 중국 진출에도 빨간불이 켜지게 될 것으로 우려하고 있다. 국내 품목허가가 취소되면 중국 품목허가도 취소될 가능성이 커질 수 밖에 없기 때문이다. 메디톡스는 메디톡신의 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사 결과를 기다리는 중이다.

또한 식약처의 처분이 앨러간과 함께 대웅제약을 상대로 진행 중인 보툴리눔톡신 균주 관련 소송에도 중요 변수로 작용할지 주목되고 있다. 메디톡스와 앨러간은 대웅제약을 상대로 자사 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 미국 ITC(국제무역위원회)에 소송을 제기한 바 있다. 이 회사는 지난해 4분기에만 약 163억원을 관련 소송비로 사용했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr