너무 높은 규제장벽… 기술 있어도 크지 못하는 韓

세계 시장 해마다 급성장하는데
국내 시장 6억원 수준서 제자리
민간기업 질병위험도 검사 금지
업계, 네거티브 규제 전환 요구


신년기획 2020 정밀의료 시대

DTC(소비자직접의뢰) 방식의 유전자검사 시장이 전 세계적으로 정밀의료 시대의 대표상품으로 부상하고 있는 것과 달리, 국내 DTC 시장은 여전히 높은 규제장벽에 속도를 내지 못하고 있다.

세계 DTC 시장 규모가 2016년 1055억원에서 2022년 4053억원으로 급성장할 것으로 전망되는 반면에, 국내 DTC 유전자검사 시장은 6억원(업계 추산) 수준에서 제자리걸음을 하고 있다.

국내에서는 의료기관을 거치지 않고 민간 기업에서 질병위험도 검사를 하는 것이 금지돼 있다. '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 의해 강력한 '포지티브 규제'가 적용되고 있기 때문이다. 업계에서는 법에서 정한 규정이 없을 경우, 이를 금지하는 포지티브 규제를 법에서 금지하지 않은 서비스가 가능한 '네거티브 규제'로의 전환을 요구하고 있다. 그러나 규제당국이나 정치권의 움직임은 요지부동이다.

보건복지부는 건강관리 관련 검사도 고시를 통해 지정한 12개 항목의 46개유전자 이외에는 금지하고 있다. 시범사업을 통해 서비스 검사 항목을 일부 늘리기는 했지만, 식습관, 피부, 모발 등 웰니스(건강관리) 항목 위주의 57개 항목이 추가된 정도다. 실제 일반인들이 큰 관심을 갖고 있는 질병예측 항목은 포함되지 못하고 있다.

정작 소비자들이 가장 알고 싶어하는 질병예측 분야가 빠져있다보니 시장이 성장하는 데에 한계가 있을 수밖에 없다. 유전자분석 업체의 한 관계자는 "지난해 보건복지부에 신고된 DTC 서비스 건수가 10만 건이 채 안 된다"며 "질병예측 분야의 DTC 검사가 사실상 차단당하면서 이미 충분히 예견된 결과"라고 꼬집었다.

이어 이 관계자는 "우수 유전자 분석 기술을 보유한 기업들이 국내에서 레퍼런스를 쌓을 길이 막혀있다"며 "하루빨리 네거티브 규제로 전환해야 국내 DTC 유전자검사 시장 역시 성장할 수 있을 것"이라고 강조했다.

그나마 국내에서는 규제 샌드박스가 업계에 숨구멍 같은 역할을 해주고 있다. 규제 샌드박스로 허용된 실증이 연구목적으로 제한되기는 하지만, 기업들이 서비스 개선과 해외 사업을 전개하는 데에 도움을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다.

규제샌드박스는 신산업 분야의 제품이나 서비스에 일시적으로 규제를 면제하거나 유예해주는 제도다. 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 조건에서 규제를 면제하는 '실증특례'와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 '임시허가'로 구분된다.

올 상반기 테라젠이텍스를 포함해 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크 등 4개 기업이 DTC 유전자검사에 대한 실증특례 자격을 부여받았다. DTC 유전자검사 실증특례는 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자검사항목에 대해 제한된 기간과 지역, 인원을 대상으로 최대 2년간 검사효과를 확인하게 한다.

특히 실증특례 자격이 부여된 4개 업체 중, 테라젠이텍스는 DTC 유전자검사 실증특례(유전자 검사 기반의 비만 6항목 및 영양 18항목 관리서비스) 소비자 참여 연구가 지난달 30일 공용기관 생명윤리위원회(공용 IRB)의 심의승인을 받아 정식으로 시작된 상태다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr