삼바에피스 SB3, 中서 첫 임상3상 착수

내년 1분기 유방암환자 대상 진행
SB3와 오리지널 제품 허셉틴간
안전성·유효성 지표 확인에 주력
거대 중국시장 진출 전환점될듯



삼성바이오에피스가 중국에서 첫 임상시험에 착수한다. 국내 바이오의약품이 거대 제약시장으로 부상하고 있는 중국 시장에 본격적으로 진출하는 전환점이 될 전망이다.

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국인 NMPA로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 임상을 통해 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 것"이라고 말했다.

이번 임상 3상은 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼 있으며, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과의 중국 내 임상, 인허가·상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며, C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업인 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 이번 임상을 진행한다.

C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약2조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 향후C-브릿지 캐피탈과 SB3 이외에도 SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12 (성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가·상업화를 협업하게 될 예정이다.

삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인 3S바이오와 SB8(성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

한편 시장조사업체인 프로스트앤설리반에 따르면, 중국 바이오의약품 시장 규모는 2017년 8조원(80억 달러), 2018년(전망치) 10조원대(93억달러)에서 앞으로 10년 간 연평균 16% 성장해 2028년에는 44조원(398억달러)에 달할 전망이다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr