디엠바이오, CDMO 경쟁력 갖추고 글로벌 기업으로 도약

디엠바이오(DM Bio)는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)간의 협력으로 탄생한 바이오의약품 전문기업이다.

동아쏘시오홀딩스는 미래의 신성장동력 산업으로 떠오른 바이오시밀러 사업 진출을 위해 지난 2011년 일본 메이지세이카파마와 포괄적 업무제휴계약을 체결하고, 연구개발에서부터 제조, 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 협력하기로 했다. 이에 따라 양사는 1천억 원을 투자하여 글로벌 규정에 준하여 설계된 cGMP급 바이오의약품 공장을 준공했으며, 2015년 4월 두 회사의 조인트 벤처회사이자 바이오시밀러 전문기업인 디엠바이오를 출범시켰다. 디엠바이오는 양사의 공동개발 제품을 생산하여 공급하는 것 외에도, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 하고 있다.

디엠바이오 생산공장은 인천경제자유구역 송도지구 내 전체부지 약 144,430m2에 연면적 22,267m2 규모로 건설됐으며, 지상 3층의 공장동과 폐수처리장, 위험물창고, 경비동, Gas Station 등으로 구성되어 있다. 총 8,000L 규모의 생산설비는 2층의 독립된 2,500L 생산라인 3개와 1층의 500L 생산라인으로 구성되어 여러 개의 제품을 동시에 생산할 수 있다. 또한 1회 생산 시스템(Single-Use System)과 수회 반복 생산 시스템(Multi-Use System)의 장점을 연계시킨 복합(Hybrid) 시스템을 갖추고 있어 항체의약품의 유연하고 효율적인 생산이 가능하다.

디엠바이오 관계자는 "생산규모가 너무 큰 경우에 시장 변화에 빠르게 대응하기에 오히려 어려울 수 있다"며 "소규모의 독립된 형태의 디엠바이오 생산시설은 수급에 따라 탄력적으로 운영하기에 적절하다"고 말했다.

이 밖에도 완제품생산 서비스 제공을 위해서 최신식 설비로 구축된 사전 충전형 주사제(Pre-filled Syringe) 생산라인을 갖추고 있어 제조부터 포장까지 가능하다. 항체의약품 및 재조합단백질의 원료와 완제품 생산을 위한 각종 국내 허가 및 일본 후생노동성으로부터 해외제조소 허가도 취득한 상태이다.

디엠바이오는 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상1상 준비 및 항암제 키트루다의 바이오시밀러 DMB-3116의 전임상연구를 진행하고 있다. 이러한 바이오시밀러 품목은 임상개발 단계별로 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 적극적으로 추진해 나갈 계획이다.

디엠바이오의 중점사업은 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 추진하는 공동 프로젝트의 임상시료 및 상용화 제품을 생산하는 것이지만 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업도 진행 중이며, 이를 점차 확대해 나갈 계획이다.

디엠바이오는 최근 일본 내에서 판매될 바이오시밀러 상업생산을 위해 생산공장에 대해 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간 일본 PMDA로부터 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 GMP 적합성 심사를 받았으며, 승인을 획득했다.

또 디엠바이오는 미국 라크만(Lachman)사로부터 지난 2018년 9월부터 2019년 5월까지 GMP System(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대해서 미국 FDA 수준의 컨설팅을 받았으며, 이로 인해 미국 및 유럽향 바이오 제품의 생산도 가능하게 되었다.

위탁생산 사업으로 동아쏘시오홀딩스의 전문의약품 사업회사인 동아에스티가 개발 중인 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 DA-3880의 일본 상업제품을 생산해 공급하고 있다.

위탁생산뿐만 아니라 공정개발 사업을 위해 디엠바이오는 공장 1층에 공정개발실(non-GMP Process Development Lab)을 구축하고, 2017년 2월부터 전속인원을 배치하여 본격적으로 업무를 개시했으며, 2019년 11월에는 기업부설연구소로 인정을 받아 운영 중이다. 공정개발실에서는 제품 생산에 필요한 신규 공정 개발, 기존 공정의 최적화, 생산규모 확대 및 축소 공정 연구 등을 수행한다. 특히 동물세포를 이용한 바이오의약품 연구개발에 다양한 전문성을 가진 인력이 포진해 있어 초기 공정 연구부터 유효성검증(Process Validation)까지 프로젝트의 전반에 걸쳐 최적의 서비스를 제공할 수 있는 장점이 있다. 향후 디엠바이오는 지속적인 설비 및 인원투자를 통하여 CDMO로써의 입지를 넓혀나갈 계획이다.

디엠바이오 관계자는 "일반적으로 합성의약품의 CDMO업체에서는 최종 단계의 원료를 공급 하기보다는 중간 과정의 물질들을 생산 공급하는 경우가 많다"며 "바이오의약품은 최종 단계의 원료를 공급하기 때문에 합성의약품에 비해 고부가치 사업이다"고 말했다.

우수한 인프라와 더불어 한국과 일본을 대표하는 제약기업이 지닌 전문성과 경험, 그리고 노하우가 디엠바이오의 가장 큰 경쟁력이다. 디엠바이오는 한국, 일본을 첫 번째 시장 진출 타깃으로 하여 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획인데, 이는 의약품의 허가규정이 국가별로 차이가 커서 해외진출을 위한 맞춤형 임상이 필요하기 때문이다. 따라서 시장에 대한 충분한 경험과 지배력을 가지고 있는 일본시장에 우선적으로 진출하고 한국, 유럽 및 미국시장 등을 공략할 계획이다. 이에 따라 동아쏘시오홀딩스는 한국에서, 메이지세이카파마는 일본에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전세계 시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개할 예정이다. 뿐만 아니라, CDMO 사업을 통해 사업영역을 확장하고 유럽, 미국 등의 글로벌 시장 진출을 가속화해 나갈 계획이다.

온라인뉴스팀기자 onnews@dt.co.kr