지난해 `AI 의료기기` 4개 품목 허가..."4차산업혁명 기술 기반 의료기기 시대 도래"

지난해 국내에서 AI(인공지능)에 기반을 둔 의료기기 4개 품목이 허가를 받았다. AI 의료기기 시대가 본격적으로 열리고 있다는 평가가 나온다.

식품의약품안전처는 1일 이러한 내용을 담은 '2018년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

식약처는 이 보고서를 발간하면서 AI 의료기기 시대의 도래에 따른 AI, 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 허가를 지난해 두드러진 특징 중 하나로 꼽았다.

보고서에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7745개로 전년 대비 563건 줄었다.

그중에서 국내에서 제조된 의료기기는 3600건으로 집계됐다. 전체 의료기기의 허가·인증·신고가 감소한 것과 달리 국내 제조 의료기기는 전년 대비 232건(6.9%) 늘었다.

특히 국내 제조 의료기기는 2등급 기기를 중심으로 2016년 941건, 2017년 982건, 2019년 1049건 등 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다.

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라, 위해성이 가장 낮은 1등급부터 고도의 위해성을 가진 4등급까지 분류된다. 1등급은 신고만 하면 되지만 2등급은 인증, 3~4등급은 허가를 받아야 한다.

주목할 점은 AI 기반 의료기기가 국내에 첫 등장 하면서 3D 프린팅과 수술용 로봇 등 첨단 의료기기도 꾸준히 허가를 받고 있다는 것이다.

뼈 나이 판단을 지원하는 엑스레이 등 의료영상 분석을 보조하는 소프트웨어가 장착된 AI 의료기기 4개 품목이 지난해 국내 최초로 허가됐다.

식약처는 "AI 의료기기의 국내 최초 허가는 4차 산업혁명 시대를 맞은 AI 의료기기 시대의 도래를 의미한다"며 "규제 혁신을 통해 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극적으로 지원하고 있다"고 밝혔다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr