"코오롱생과·식약처 늑장대응 `인보사` 324개나 더 팔렸다"

의약품 주성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 판매 중단 전까지 회사 측과 의약품 당국의 늑장 대응으로 324개나 더 팔려나갔다는 주장이 제기됐다.

30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '코오롱 인보사 일지' 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 안 지난 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 324개 판매됐다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란이 됐다.

코오롱생명과학은 지난 2월 26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 '허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성의 차이가 있었다'는 것을 유선으로 보고받아 상황을 처음 인지했다. 3월 4일에는 이런 내용의 이메일을 전달받았다.

하지만 코오롱생명과학은 3월 22일에야 식약처에 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중임을 보고했고, 인보사 성분이 바뀐 사실은 한 달가량이 지나서야 당국에 알렸다. 이 회사가 식약처에 미국 임상 제품의 유전자 검사(STR) 최종결과를 공식 보고한 것은 3월 29일이다.

식약처의 대응도 신속하지 못했다는 지적이 나온다. 식약처는 코오롱생명과학의 보고로 상황을 인지한 지 10여일 후인 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조치했다.

이처럼 제약사가 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 324개 인보사가 팔렸다.

이후 5월 28일 식약처는 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 지난 7월 3일 취소 처분을 확정했다.

인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr