삼성바이오에피스 `휴미라` 바이오시밀러 美 판매 허가

2023년 미국시장 본격 출시 계획
자가면역질환약 3종 미·유럽 허가
선진국 의료시장 본격 승부 돌입
베네팔리 등 바이오시밀러 3종
상반기 유럽 매출액 4000억 돌파

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종에 대해 유럽과 미국 시장에서 모두 판매 허가를 획득하고 선진국 시장에서 본격적인 승부를 건다. 세계 1위 바이오의약품인 애브비의 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 미국 판매 허가를 얻고, 2023년 께 시장에 출시한다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 FDA(식품의약품청)로부터 '하드리마'(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)의 판매 허가를 최종 통보받았다고 밝혔다.

이번 허가는 FDA가 지난해 7월 하드리마의 판매 허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 이뤄졌다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 네 번째 바이오시밀러를 허가받게 됐다.

앞서 이 회사는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3), '에티코보'(성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)의 미국 판매 허가를 받은 바 있다.

하드리마는 다국적 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 세계에서 199억3600만 달러(약 23조원) 어치가 팔린 매출액 기준 세계 1위 바이오의약품이다. 하드리마는 미국에서 휴미라와 마찬가지로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 강직 척추염, 건선 등의 치료에 쓸 수 있다. 다만 미국 시장에서의 실제 출시는 오리지널 의약품을 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 2023년부터 가능하다.

하드리마는 현재 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 판매되고 있다. 2017년 8월 EMA(유럽의약품청)의 허가를 받았고, 애브비와의 특허 합의를 거쳐 지난해 10월 출시했다. 현재까지 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 가운데 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 임랄디의 유럽 출시 후 올해 2분기까지 누적 매출은 9970만 달러(약 1100억원)에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정 받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.

한편 23일(현지시간) 삼성바이오에피스의 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 바이오시밀러 3종인 베네팔리, 플릭사비, 임랄디의 올 2분기 유럽 매출은 1억8410만 달러(약 2131억원)로 집계됐다. 상반기 전체 매출은 4000억원을 넘어섰다.

특히 베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 출시된 엔브렐 바이오시밀러라는 '퍼스트무버' 지위를 확보해 시장점유율을 높여가고 있다. 유통 물량 기준 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인) 에타너셉트 시장에서 오리지널 의약품인 '엔브렐'을 제치고 시장 점유율 1위를 차지했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr