안전성 검사·체내 잔류와 투여 부위 이상여부 확인 추적 비용 500억~600억원 "성분 변경에 고의성은 없어 행정소송서 강력 주장할 것"
이우석 코오롱생명과학 대표(오른쪽)가 4일 오전 서울 중구 프레스 센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 취재진의 질문을 듣고 있다. 왼쪽은 유수현 바이오사업담당 상무. 연합뉴스
코오롱생명과학 '인보사' 환자 안전관리 종합대책
코오롱생명과학이 전국 20여개 거점병원을 통해 '인보사' 투여환자에 대한 15년 장기추적 프로그램을 가동한다. 이 회사는 이러한 안을 담은 종합대책을 최근 식품의약품안전처에 보고했다. 또한 코오롱생명과학은 인보사 허가를 취소한 식약처의 처분에 맞서 행정소송을 제기하고, 성분 변경에 대한 고의성이 없었고 안전성·유효성에도 문제가 없다는 점을 밝힐 계획이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 서울 프레스센터에서 기자회견을 갖고 인보사 사태에 따른 '환자 안전관리 종합대책(안)'을 발표했다. 이 대표는 "인보사가 3일 식약처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"고 고개를 숙였다.
이어 이 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"고 사과했다.
그러면서도, 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다. 이 대표는 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다"면서 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 강조했다. 인보사케이주는 방사선을 통해 종양유발가능성을 원천 차단한 안전한 의약품이라는 게 이 회사의 주장이다.
주성분이 뒤바뀐 사실에 대한 고의적 은폐 역시 없었다는 주장이다. 코오롱생명과학은 이를 조만간 제기할 행정소송에서 그 근거를 제시하겠다는 입장이다. 이 대표는 "행정소송에서 저희가 주장할 것은 두 가지"라며 "인보사의 본질은 의약품으로서의 안전성, 유효성인데 정상적인 여러 경로를 통해 이것이 입증된 제품이라는 것을 주장할 것이며, 일부 착오는 있었으나 자료, 데이터의 고의적 조작과 은폐는 없었다는 것을 밝힐 것"이라고 말했다.
인보사 투여환자들에 대한 대책도 발표됐다. 우선, 상급 대학·종합병원 대상으로 전국 주요 지역별 거점병원 20여개를 지정해 환자케어프로그램에 등록된 인보사 투여 환자들에 대해 15년간 장기추적을 벌인다. 이들 병원과 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 맺고 장기추적 조사를 실시하겠다는 계획이다.
거점병원을 통해 효율적인 환자관리가 이뤄지면 당초 900억~1000억원 정도로 추산했던 장기추적에 소요되는 비용을 500억~600억원으로 줄일 수 있다는게 이 회사의 판단이다.
특히 부작용에 대해서는 의약품 안전관리원에 보고하는 한편 전신검사, 무릎검사, 조직 병리검사 등을 통해 인보사와의 인과관계를 규명한다는 계획이다.
유수현 상무는 "시판허가 이후 투여한 3700여분에 대해서도 의약품 허가후 이뤄지는 안전관리가 아니라 임상연구에 준해서, 중대한 임상반응 뿐 아니라 모드 이상반응을 보고 하려고 한다"면서 "만약 예상치 못한 중대한 이상반응이 나타나면, 의료진이 판단해 적절한 치료가 이뤄질 것이고, 치료에 대한 보상 문제는 인보사와 이상반응 간 인과관계가 밝혀지면 저희가 모두 책임질 것"이라고 말했다.
하지만 환자관리의 첫 단계인 환자의 환자케어프로그램 등록이 아직 더딘 상태다. 인보사를 투여한 3700여명 중 1725명이 등록했고, 앞으로 2000명에 가까운 환자들이 등록을 해야 한다.
유 상무는 "현재 1725명의 인보사 투약환자가 환자케어프로그램에 등록했다"며 "오는 10월까지 전체 투약 환자들이 등록하도록 하겠다"고 말했다. 이어 그는 "기존 환자분들은 피험자 수준으로 등록되는 것"이라고 덧붙였다.
병원 상주 SMO(사이트 매니지먼트 오거니제이션)을 통해 환자등록을 지원하고, 등록안내 우편을 발송하는 동시에 콘 센터 회선을 확충해 환자등록에 속도가 나도록 하겠다는 계획이다.
등록한 환자들에 대해서는 총15년 동안 임상시험 수준의 추적관리를 한다. 여기에는 전반적인 안전성 검사, 인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인, 투여부위의 이상여부 확인 등이 포함된다.
미국에서는 코오롱티슈진이 중단된 현지 임상 3상 재개를 위해 FDA(식품의약국)에 제출할 인보사 안전성·유효성 관련 자료를 준비 중이다. 이우석 대표는 "티슈진이 이달 15일에 자료제출하는 것을 목표로 준비해 왔지만 FDA가 8월말까지 휴가기간이라 제출하기에 적절한 시기를 보고 있는 것으로 안다"고 말했다.
한편 이날 기자회견장에는 인보사 투여환자를 대리해 공동소송을 진행중인 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사가 기자석에 등장해 눈길을 끌었다. 엄 변호사는 이우석 대표에게 환자들을 안심시키기 위한 노력의 일환으로 신장세포의 위험성을 밝힐 계획이 있는지를 물으려 했으나, 이 대표는 "소송대리인은 저하고 얘기하시라"며 황급히 회견장을 떠났다.
