인보사 허가 취소… 코오롱 "행정소송 제기"

제조·판매 취소 유감 표명
"은폐 없었다" 행정소송 제기
美FDA 제출자료 이달 완비
檢, 코오롱티슈진 임원 조사


식약처 "안전·유효성 미확보"

식품의약품안전처가 골관절염 치료제인 인보사에 대해 최종적으로 허가 취소 결정을 내렸다. 이에 대해, 코오롱생명과학은 행정소송을 제기하는 한편, 미국 임상 3상 재개를 위한 자료도 이달중에 준비키로 하는 등 본격적인 맞대응에 나섰다.

3일 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사-케이주'(이하 인보사·사진)에 대해 제조·판매 품목 허가를 최종 취소했다. 이에 따라 인보사는 오는 9일자로 허가가 취소된다. 처분의 근거법령은 약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등이다.

이날 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 '연골유래세포'로 품목허가 신청을 해 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아, 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 것으로 드러났다는 설명이다.

코오롱생명과학은 이에 대해, 즉각 유감을 표명하고 행정소송을 제기할 방침이다. 미국 임상 3상 재개를 위한 작업도 병행 한다는 계획이다. 이날 코오롱생명과학은 즉각 입장자료를 내고 "(식약처) 청문 절차에 서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

이어 코오롱생명과학은 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소 처분이 과연 적법한 지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 덧붙였다.

특히 미국 임상 3상 재개를 위한 자료 준비도 이달 중으로 완비한다는 계획이다. 이를 위해, 현지 컨설팅 업체와 미 FDA(식품의약국)에 자료제출 시기를 논의중이다. 이 컨설팅사는 FDA 출신들이 모여 만든 회사로 알려졌다.

정부의 허가 취소 결정과는 별개로 인보사의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 검찰 수사도 본격화 되고 있다.

지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 현재 관련 기업 임직원들을 소환 조사 중이다.서울중앙지검 형사2부는 지난 2일 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 소환조사했다. 권 전무는 2017년 5월부터 코오롱티슈진의 CFO를 맡아 상장 업무를 담당했다.

검찰 수사는 코오롱이 인보사 성분이 바뀐 것을 언제 알았는지, 성분 변경을 알면서도 시판을 위한 허가 절차와 계열사 상장을 진행했는지에 초점이 맞춰질 전망이다. 코오롱에 '고의성'이 있었다면 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매한 혐의(약사법 위반)와 허위 정보를 이용해 회사를 상장시키고 차익을 거둔 혐의(자본시장법 위반·특정경제범죄가중처벌법상 사기 등) 를 적용할 수 있다.

한편, 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 티슈진은 인보사 판매허가에 IPO(기업공개) 당시 청약 경쟁률이 300대 1에 달했고, 상장 첫날 코스닥 시가총액 6위에 올랐다. 하지만 인보사 허가가 최종 취소된 현재 이 회사의 주가는 최고가(6만700원)의 8분의 1 수준인 8010원으로 쪼그라든 상태다. 코오롱생명과학과 티슈진의 주식 거래는 투자자 보호를 위해 한국거래소가 정지시켰다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr