`인보사` 반면교사로… 세포치료제 개발 속도

GC·차바이오텍·메디포스트 등
정상적 세포배양 기반 치료제
부정적 인식 확산 우려 시각에
R&D·품질관리에도 비용 투입


국내 제약바이오업계가 세포치료제 R&D(연구개발)에 속도를 내고 사업을 강화하는 데에 공들이고 있다. '인보사 사태'를 반면교사로 삼아 세포치료제 개발의 불씨를 살리려는 움직임으로 보인다.

23일 제약바이오업계에 따르면, GC(녹십자홀딩스), 차바이오텍, 메디포스트, 강스템바이오텍 등을 중심으로 세포치료제 개발사업이 활기를 띠고 있다.

세포치료제는 코오롱생명과학의 인보사 사태로 전국민적 관심사가 된 세포 배양을 핵심 기술로 하는 치료제다. 살아있는 세포를 원료로 하는 만큼, 세포 배양과 관련한 정밀기술 뿐만 아니라 세포에 대한 엄격한 품질관리가 요구되는 분야다.

업계에서는 골관절염 유전자치료제 인보사 사태로 세포치료제 개발사업에 부정적 인식이 확산되지 않을까 우려하는 시각이다.

이러한 가운데, 메디포스트는 세계 최초 제대혈유래중간엽줄기세포 치료제 '카티스템'을 개발한데 이어 후속 줄기세포 치료제 개발에 역량을 집중하고 있다. 초극소 미숙아 기관지폐이형성증 예방·치료에 쓰는 '뉴모스템'의 국내 임상2상 시험을 진행 중이며, 2상 완료 후 조건부 허가를 획득해 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 1월에는 미국 임상 1/2상을 종료했으며, FDA(식품의약국)와 연내 차상위 임상 논의를 진행할 계획이다.

알츠하이머·경도인지장애자 치료에 쓰는 '뉴로스템'의 임상 1/2a상도 진행 중이다. 뉴로스템은 미국 IND(임상시험계획) 승인도 획득한 상태다. 이 회사는 연내 카티스템의 일본 임상 승인 신청도 진행할 예정이다.

강스템바이오텍은 최근 광명 SK테크노파크에 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 생산 공장을 준공하며 자체 생산능력을 강화했다. 또한 올해 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 '퓨어스템 AD주'의 국내 임상 3상 결과를 도출하고, 내년에는 식약처의 품목허가를 받겠다는 목표다. 내년 이후에는 유럽 임상 승인 신청 작업도 본격화할 계획이다. 또한 이 회사는 최근 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'의 2a상 환자 투여도 시작했다. 내년 상반기에 그 결과를 내겠다는 목표다. 국내 임상 결과를 보고, 파트너를 찾아 유럽 임상도 추진할 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 "제조비용의 30%이상을 QC(품질관리) 비용으로 쓰고 있다"며 "QC 또한 엄격한 기준을 세워 지켜나가고 있다"고 강조했다.

GC도 세포치료제 사업을 글로벌 사업으로 확장하기 위한 첫 걸음을 내디뎠다. GC와 GC녹십자랩셀은 최근 미국에 세포치료제 개발 법인인 '아티바 바이오테라퓨틱스'를 설립했다. 아티바는 인체 내 면역세포의 일종인 NK(자연살해) 세포를 활용한 항암 세포치료제 R&D(연구개발)와 상용화에 집중할 예정이다. GC녹십자랩셀은 NK세포를 분리해 증식, 배양한 세포치료제를 개발 중이다.

국내 최다 줄기세포치료제 파이프라인을 보유하고 있는 차바이오텍도 급성뇌졸중 대상 탯줄줄기세포치료제 1/2a상을 마친 상태다. 또한 차바이오텍은 망막질환 대상 배아줄기세포치료제 1/2a상, 알츠하이머 대상 태반줄기세포치료제 1/2a상, 퇴행성디스크 대상 탯줄줄기세포치료제 1/2a상을 진행 중이다. 이 밖에 간헐성파행증·중증하지허혈증 대상 태반줄기세포치료제 2상도 완료하는 등 다양한 희귀난치성질환에 대한 임상연구에 속도를 내고 있다.

바이오업계 한 관계자는 "세포치료제 개발사 대부분이 엄청난 비용을 QC에 쓰고 있다"며 "살아있는 세포를 주성분으로 하는 만큼 엄격한 품질관리가 필요하기 때문"이라고 말했다.

또 다른 바이오업계 관계자는 "인보사 사태로 첨단바이오의약품의 허가·심사제도를 보다 체계적이고 과학적으로 정비할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다"며 "바이오업계 전반의 신뢰도가 낮아지고 투자심리가 위축될까 우려 된다"고 전했다. 이어 "인보사 사태를 반면교사로, 첨단바이오의약품에 대한 전문성을 갖추는 계기가 되길 희망한다"고 덧붙였다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr