유한양행, 1조 기술수출 신약 美 FDA 임상1상 승인

유한양행에 1조원대 기술수출 쾌거를 안긴 '레이저티닙'의 개발이 본격화한다.

유한양행은 레이저티닙의 폐암환자대상 임상1상 시험이 지난달 30일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인 됐다고 3일 밝혔다. 현재 한국에서 진행중인 레이저티닙의 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하게 된 것이다.

미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다.

레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술수출· 공동개발 계약을 체결한 비소세포폐암 치료 신약 후보물질이다.

이번 임상 승인 소식은 2일(현지시간) ASCO(미국임상종양학회) 연례 학술대회에서 레이저티닙 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과와 함께 발표됐다. 포스터 발표를 통해 영상의학 전문의가 레이저티닙에 대해 독립적으로 중앙평가한 결과가 처음 공개됐다.

전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54% 이었고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자는 3명으로 확인됐다.

위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다.

또 중앙평가 결과, 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 나타났다. 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다.

추가 분석에서 레이저티닙 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3 개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료효과를 보여줬다. 현재 레이저티닙은 240㎎ 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다.

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐다. 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났고, 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다.

한편, 유한양행은 레이저티닙의 개발·상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(1조4000억여원)를 받게 된다. 얀센 측은 레이저티닙을 2023년까지 신약 승인 가능성이 높은 개발 물질 중 하나로 보고 있으며, 레이저티닙의 글로벌 매출 규모가 10억달러(약 1조2000억원) 이상에 달할 것으로 예상하고 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr