세포배양 독감백신 名家 … 세계화 이끄는 SK바이오사이언스

SKY 출시 4년만에 누적 2000만 도즈 판매
무균배양기 차별화… 항생제 과민반응 해소
생산기간 2~3개월 … 변종독감 신속한 대응


SK가 선보인 예방 백신 브랜드 '스카이(SKY)'가 R&D 기술력, 우수한 임상데이터, 빠른 성장률을 앞세워 브랜드 파워를 키워가고 있다.

6일 바이오업계에 따르면, SK가 SKY 백신을 시장에 선보인 지 불과 4년여 만에 눈에 띄는 성과를 이뤄내고 있다. 업계에서는 스카이가 국산 백신의 세계화 시점을 앞당기는데 기여하고 있다는 평가다.

SK는 백신 사업의 전문성을 높이기 위해 지난해 7월 SK케미칼에서 분할해 백신 전문기업 SK바이오사이언스를 설립했다. 이 신설 회사는 '세계 최초', '국내 최초'라는 타이틀을 가진 자체개발 백신을 보유하고 있다. 특히 이들 백신은 국내에서의 빠른 성장세와 글로벌 기술 수출 등을 바탕으로 백신 시장에서 입지를 굳혀 나가고 있다.

실제로 SK바이오사이언스가 2015년 출시한 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루', 이듬해 출시한 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4'의 경우, 출시 이후 4년만에 국내 누적 판매량(스카이셀플루, 스카이셀플루4 합산)이 2000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)에 육박하는 성과를 내고 있다.

특히 이 회사는 기존 백신과 다르게 유정란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 '세포배양' 방식으로 독감백신을 개발해 차별화를 꾀했다. 세포배양 방식으로 개발했기 때문에 항생제나 보존제를 투여할 필요가 없고, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종이 가능하며 항생제 과민반응에 대한 우려도 해소하게 됐다는 게 이 회사의 설명이다.

무엇보다 기존 방식으로는 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준인 2~3개월로 줄어 신종플루 처럼 유전자 변이를 일으킨 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다는 게 강점이다.

세포배양의 이 같은 특장점은 세계에서도 주목받고 있다. 지난해 2월에는 이같은 기술력을 인정받아 세포배양 독감백신 생산 기술에 대한 기술 수출 계약을 체결했다. 이는 글로벌 백신기업 프랑스 사노피 파스퇴르에서 개발하는 '범용 독감백신'에 적용하기 위한 기술 수출 계약이다. 범용 독감백신은 바이러스 사이에 공통으로 존재하는 염기서열을 표적으로 해 다양한 변종 바이러스까지 예방할 수 있는 차세대 독감백신이다. 당시 체결된 기술 이전·라이선스 계약 규모는 최대 1억 5500만달러(약 1815억원)로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액이었다.

현재 SK바이오사이언스는 이러한 성과를 토대로 독감백신의 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 추진하고 있다. 지난해 PQ 인증을 신청한 3가 세포배양 독감백신의 경우 현재 심사가 진행되고 있고 4가 세포배양 독감백신 또한 연내 인증 신청을 준비하고 있다.

세계에서 두번째로 개발된 대상포진백신 '스카이조스터'의 해외 진출도 준비 중이다.

스카이조스터는 2017년 12월 출시된 이후 지난해에만 약 350억원에 달하는 매출을 올리며 블록버스터 의약품으로 자리매김 했다. 출시 후 시장에서의 반응을 살핀 후 본격적인 처방이 이뤄지는 의약품 특성을 감안했을 때 출시 1년여 만에 블록버스터 의약품 분류 기준인 연매출 100억원을 세 배 이상 넘어서는 이례적인 성과를 냈다.

출시 후 많은 처방이 이뤄지며 접종 안전성이나 유효성이 검증된 만큼 향후 스카이조스터의 접종 증가세가 더욱 뚜렷해질 것이라는 게 이 회사의 전망이다.

SK바이오사이언스는 시장에 빠른 속도로 안착한 스카이조스터를 안정적으로 공급해 올해 900억원(업계 추산) 규모의 국내시장에서 50%의 점유율을 확보하고, 대상포진 백신의 도입이 필요한 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 해외 시장을 공략해 나간다는 계획이다.

SK바이오사이언스가 지난해 출시한 국내 두번째 수두백신 '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총 499명의 소아를 대상으로 유효성·안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 그 유효성을 확인했다. 특히 WHO PQ 인증을 받은 외국계 수두백신을 임상 대조군으로 활용해 접종 후 약 2배 높은 항체가(백신 접종 후 항체가 형성되는 비율)를 확인했고 대조군 대비 동등한 수준의 안전성 프로파일을 선보였다.SK바이오사이언스는 국내 시장 확대와 PAHO(범미보건기구) 등의 입찰 시장 참여를 통한 스카이바리셀라의 해외 진출을 동시에 이뤄나가겠다는 계획이다.

특히 SK바이오사이언스는 글로벌 백신 전문 기업과 공동으로 차세대 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 미국 FDA(식품의약품안전국)의 IND(임상시험계획 승인)를 통과하고 지난해 12월 임상 1상에 들어갔다. 예방 백신 중 가장 큰 시장 규모를 형성한 것으로 알려진 폐렴백신 시장에서 차세대 백신을 성공적으로 선보일 경우 국산 백신의 세계화는 더욱 가속화될 것으로 보인다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터 헬스케어에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2016년 미국, 일본, 독일 영국 프랑스 스페인 이탈리아 등 EU 주요 5개 국가에서만 약 5조 2000억원의 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 약 7조 1000억원의 규모로 성장할 것으로 전망된다.

또한 이 회사는 빌&멜린다게이츠재단의 연구개발 지원을 받으며 국제백신연구소와 장티푸스 백신을 개발하고 있다. 글로벌 기구인 PATH와의 신규 로타바이러스 백신 개발에도 참여하고 있다. 자궁경부암 백신 개발도 가시권에 들어와 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "차세대 혁신 기술로 글로벌 시장을 선도하는 프리미엄 백신을 만들겠다는 목표가 점차 현실로 다가오고 있다"며 "앞으로도 SKY 백신을 통해 인류의 건강을 증진시키는데 기여하겠다"고 말했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr