경기도 판교에 위치한 SK바이오팜 연구소에서 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 진행 중이다. SK바이오팜 제공
SK바이오팜은 자사의 뇌전증 신약 후보 물질인 '세노바메이트'에 대한 미국 FDA(식품의약국)의 NDA(신약판매 허가 신청서) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.
앞서 지난해 11월 FDA에 세노바메이트 NDA가 제출된 바 있으며 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법'에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일경에 이뤄질 전망이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행하는 뇌전증 신약 후보 물질이다.
FDA의 시판 허가를 획득하게 될 경우, 미국 상업화 과정 역시 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.
회사 관계자는 "1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다"면서 "2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다"고 설명했다.
SK바이오팜은 NDA 제출에 앞서, 1900여 명의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 바 있다. 임상시험 결과는 미국 신경과학회·미국 뇌전증학회 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표됐다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들, 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다"며 "이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다"고 말했다. 이어 조 대표는 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표"라고 강조했다.
한편, SK바이오팜에 따르면 전세계적으로 뇌전증 환자수는 약 6500만명에 달한다. 이 가운데 최소 3분의 1이 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 나타났다.
또한, 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도·정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다.
