바이오시밀러 움켜쥔 제약사, 美 시장 `노크`

삼성바이오·셀트리온, 제품 강화
미국 FDA서 판매허가 획득 성과
기존 주력 의약품과 시너지 기대
삼성바이오에피스와 셀트리온이 주력 제품을 앞세워 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 공략에 속도를 내고 있다.

21일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 온트루잔트·렌플렉시스·SB5로, 셀트리온은 허쥬마·트룩시마·램시마로 미국 시장공략을 위한 제품 라인업을 촘촘히 하고 있다.

양사는 이미 현지에 판매 중인 제품과 출시·판매허가가 예상되는 제품 간 시너지를 극대화해 세계 최대 바이오, 제약시장인 미국에서 안정적인 매출 기반을 마련하겠다는 전략이다.

두 회사는 최근 잇달아 '허셉틴' 바이오시밀러에 대한 미국 FDA(식품의약국) 판매허가를 획득하는 성과를 냈다. 지난해 12월 셀트리온의 '허쥬마'에 이어, 지난 18일 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'가 FDA 판매허가를 받았다. 유방암에 적응증을 갖고 있는 오리지널 의약품인 로슈의 허셉틴은 연간 약 8조원에 달하는 매출을 올리는 의약품으로, 미국 시장 규모만 약 4조 원대로 추산된다.

삼성바이오에피스의 경우, 현재 미국에서 판매 중인 '렌플렉시스'와 이번에 판매허가가 난 온트루잔트 간 시너지가 기대된다. 렌플렉시스는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제인 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 해 10월 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억원 규모의 렌플렉시스 독점공급 계약을 체결한 바 있다. 여기에 '휴미라' 바이오시밀러인 SB5의 미국 출격도 준비 중이다. 이 회사는 SB5의 미국 판매허가를 획득하기 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출했으며, 지난해 9월부터 서류 심사가 진행되고 있다. 통상 FDA에 허가 심사를 신청한 이후 최종 승인이 나기까지 1년 정도 걸리는 점을 감안하면, 이르면 올 하반기에는 미국에서 SB5의 판매 허가가 날 가능성이 크다.

오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 전세계 시장 규모가 198억 달러(약 22조원)에 달하며 이 중 62%인 123억 달러(13조여원)가 미국에서 발생하고 있다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 쓴다.

셀트리온의 경우, 현재 미국에서 판매되고 있는 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'(미국 판매명 인플렉트라)에 더해 허쥬마, 트룩시마를 현지에 판매할 수 있게 됐다. 이 회사는 허쥬마의 FDA 판매허가를 획득하기 이전인 지난해 11월, 혈액암 치료용 바이오시밀러인 트룩시마의 FDA 판매허가를 받은 바 있다.

트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)로, 미국 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원에 이른다. 이는 전 세계 리툭시맙 매출의 56%에 달하는 규모다. 업계에서는 트룩시마의 미국 출시가 올해 안에 가능할 것으로 보고 있다. 앞서 미국에 출시된 램시마의 경우, 2016년 4월 FDA 허가를 획득하고 8개월 후인 같은 해 12월 현지에 출시된 바 있다.

특히 트룩시마는 미국에서 허가 받은 '1호' 리툭시맙 바이오시밀러로, '퍼스트 무버'(시장 개척자)로서 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대되는 상황이다.

바이오업계 한 관계자는 "미국은 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장으로 글로벌 제약사 간 치열한 바이오시밀러 시장 선점 경쟁이 벌어지고 있다"며 "삼성바이오에피스와 셀트리온의 미국 라인업 강화는 개별 회사의 현지 매출 기반을 공고히 하는 동시에, 미국 시장에서 한국 바이오기업의 영향력과 존재감을 키우는 확실한 계기가 될 것"이라고 말했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr