셀트리온 `허쥬마` FDA 판매허가...3조원 규모 미 진출 초읽기

<램시마·트룩시마·허쥬마>
항암제 '허쥬마' FDA 판매허가
바이오시밀러 점유율 확대나서
셀트리온은 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)으로 부터 트라스투주맙 바이오시밀러인 '허쥬마'(사진)의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8100억 원의 매출을 올리는 세계적인 의약품으로, 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다. 이로써 셀트리온이 지금까지 미국 허가 승인을 받은 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종에 달한다.

셀트리온은 주요 전략 제품 3종이 FDA 허가를 받게되면서, 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장인 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 판매가 본격적으로 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있다. 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대해 가고 있다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에서 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바가 담당할 예정이다. 테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러인 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

테바의 북미사업 부문장인 브랜던 오그래이디 부사장은 "테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 고무돼 있다"며 "테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함하게 돼 항암, 제네릭 두 분야 모두에서 우리의 강점을 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하게 돼 기쁘다"며 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다"고 전했다.

한편 셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 항체 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 이름으로 판매되고 있다. 올해 11월에는 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했으며, 유럽에서 올해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr