국내사도, 해외사도 다 싫다는 `신약 약가우대 개정안`

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 내놓은 혁신신약 약가우대제도 개정안을 놓고 국내 제약사와 다국적제약사 모두 반대 입장을 내놨다. 국내사는 연구개발(R&D) 의지를 꺾는 제도라고 지적했고, 다국적제약사는 비현실적인 조건으로 사문화될 수 있다고 우려했다.

10일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 심평원이 행정 예고한 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안에 대해 전면 수정을 요구했다.

현재 심평원은 글로벌 혁신신약 약가우대제도의 새 기준을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부 개정규정안을 예고한 상태다. 개정안에 대한 의견은 내달 17일까지 받기로 했다.

글로벌 혁신신약 약가우대제도는 국내 제약사가 세계 최초로 개발한 신약이나 전 공정을 국내에서 생산하는 의약품 등의 가격을 우대해주는 제도다. 국산 신약 개발을 활성화하기 위해 2016년 7월 도입됐다.

그동안 다국적제약사들은 이 제도가 형평성에 어긋난다고 주장해왔다. 여기에 더해 올해 초 미국 정부가 자유무역협정(FTA) 재협상 과정에서 불평등한 조항에 대한 보완까지 요구해 개정안이 마련된 것이다.

개정안에는 혁신형 제약기업 우대 조항이 삭제됐고, 세계보건기구(WHO)나 식품의약품안전처가 지정한 필수의약품을 수입·생산해 국내에 공급하는 기업이어야 혜택을 받을 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 획기적 의약품으로 지정 또는 유럽의약품청(EMA)에서 신속심사 적용 대상이 돼야 하거나, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등이어야 한다는 조건 등도 생겼다.

제약바이오협회는 이 개정안이 "미국의 압력에 굴복한 약가정책"이라고 강하게 비판하고 있다.

개정안대로라면 국내 제약사는 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가 우대를 받을 수 있는 게 아니냐는 지적이다.

제약바이오협회는 "정부가 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼고 있다"면서 "제약사에 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 개정안을 전면 수정할 것을 촉구한다"고 밝혔다.

다국적제약사의 모임인 KRPIA 역시 개정안이 만족스럽지 않다며 수정을 요구했다.

KRPIA는 "수정안에 담긴 혁신신약 요건이 비현실적이어서 이러한 조건을 만족하는 신약이 거의 없어 "사문화된 우대제도가 될 것으로 우려된다"며 "추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나야 한다"고 주장했다.