GC녹십자, 혈액제제 미국 허가 지연

GC녹십자는 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 미국 FDA(식품의약국)로부터 받았다고 25일 밝혔다.

혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품이며, 아이비글로불린-에스엔은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제다.

회사 측은 아이비글로불린-에스엔이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼, 제품 자체의 유효성이나 안전성과 관련한 이슈는 없었다는 설명이다.

GC녹십자는 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.

이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완 자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사 간 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr