SK바이오팜, 뇌전증 신약 글로벌 판매 눈앞

세노바메이트, 미 3상 막바지
빠르면 올해 FDA 허가 신청
"직접 생산·판매로 수익 극대화"
SK그룹 계열 바이오기업인 SK바이오팜이 글로벌 시장 출시를 목표로 개발해 온 뇌전증 신약인 '세노바메이트'가 상업화를 눈앞에 뒀다.

20일 SK바이오팜에 따르면 이 회사는 빠르면 올해 안에 미국 FDA(식품의약국)에 세노바메이트에 대한 NDA(신약허가)를 신청할 계획이다.

세노바메이트는 이 회사가 2005년 미 FDA의 IND(임상시험승인)를 획득한 이후 13년간 공들여 개발해 온 합성 신약으로, 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환인 뇌전증 치료에 사용된다.

현재 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스에서 세노바메이트의 임상 3상을 진행 중이다. 이 약의 임상 3상이 막바지 단계에 와 있다는 게 SK바이오팜의 설명이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 임상을 독자적으로 진행한데 이어 제품 판매, 마케팅까지 자체 진행해 수익을 극대화할 계획이다. 회사측은 세노바메이트가 시판 되면 미국에서만 연 매출 1조원 이상을 기록할 것으로 조심스럽게 내다보고 있다. 시장조사업체인 데이터모니터에 따르면, 세계 뇌전증 치료제 시장은 2014년에 49억 달러(약 5조 5000억원)에서 올해 61억 달러(6조 8000여억원)로 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 이 회사는 신약의 개발과 생산, 판매까지 모든 밸류체인을 보유한 글로벌 FIPCO(완전 통합형 제약사, Fully Integrated Pharma Company)로 자리매김할 계획이다. 화이자, 노바티스 등 글로벌 상위 제약사들과 함께 FIPCO로 인정 받겠다는 것이다.

향후 세노바메이트의 판매와 마케팅은 임상을 맡았던 SK라이프사이언스가 담당할 예정이다. 생산 주체는 아직 확정되지 않았으나 세노바메이트의 임상에 쓰인 의약품 중간체를 생산해 온 SK바이오텍이 맡을 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. SK바이오텍은 SK그룹에서 CDMO(바이오·제약 위탁 개발·생산) 사업을 담당하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "국내 제약사 중 임상을 주도적으로 진행하는 곳들은 있지만, 임상에서 판매와 마케팅까지 독자적으로 하는 곳은 아직 없다"며 "세노바메이트의 경우, 개발 중간 단계에서 기술수출(라이선싱) 하지 않고, 신약 개발·판매의 모든 단계에서 발생하는 수익을 온전히 챙길 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 이 관계자는 "신약 개발부터 임상, 생산, 마케팅까지 전부 독자적으로 수행할 수 있는 FIPCO가 되어 국가 글로벌 신약 개발 경쟁력을 높이는데 일조하겠다"고 강조했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr