발암논란 `발사르탄` 내 NDMA… 관리기준 `0.3ppm 이하`로 설정

식약처, 의약품 안전관리 강화
기준초과시 해당제품 회수 조치
식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 암을 유발할 가능성이 있는 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 관리 기준을 '0.3ppm 이하'로 설정했다.

6일 식약처는 국제의약품규제조화위원회가 권고하는 '의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인', 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 이같이 기준을 설정했다고 밝혔다.

이번에 설정된 NDMA 기준은 향후 발사르탄, 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며 기준 초과 시, 해당 제품은 회수 조치 된다.

식약처 관계자는 "식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회는 EAM(유럽의약품안전청) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다"고 설명했다.

식약처는 중국 제지앙화하이사의 발사르탄에서 NDMA이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목을 수거·검사해 조사 중이다. 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토와 수거·검사를 진행 중이며 이 가운데 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매·제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 하고 처방을 제한하도록 조치한 상태다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 0시 기준 총 18만 1286명이다. 식약처는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품을 교환할 수 있다.

한편 잠정 판매중지 됐거나 처방이 제한된 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

김수연기자 newsnews@