식약처, 스위스와 `의약품 GMP 상호인정 협정`..."GMP 실사 면제"

[디지털타임스 김수연 기자] 식품의약품안전처는 스위스와 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준) 상호인정 협정을 체결하기로 합의했다고 6일 밝혔다.

식약처에 따르면 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 '한 - 유럽자유무역연합(EFTA) FTA 제6차 공동위원회'에서 한국 정부와 스위스연방평의회가 이같이 합의했다. 한국이 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정 협정을 맺는 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 두 국가는 협정 체결에 필요한 절차를 추진한다.

이번 협정은 상대국 GMP 실사결과인 'GMP 적합 증명서'를 서로 신뢰한다는 것을 골자로 한다. 이 협정이 체결되면 국내 제약업체는 스위스 규제 당국의 GMP 실사를 면제받게 된다. 스위스 규제 당국에 의약품 허가 신청을 할 때 한국에서 받은 GMP 적합증명서만 제출해도 되는 것이다. 스위스에서 수입되는 의약품 또한 한국의 GMP 실사를 받지 않아도 된다.

대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 인체에 적용되는 모든 의약품이다.

식약처 관계자는 "이번 협정에 따라 스위스에 제품을 수출하는 국내 제약업체들은 현지 규제 당국의 GMP 실사를 면제받게 된다"며 "이에 따라 기업들의 비용이 절감되고 제품 허가에 걸리는 기간이 단축되는 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr