한국맥널티, MFDS로부터 신개발의료기기 인정

한국맥널티(주)(대표 이은정)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 조직수복용 생체재료 4등급 의료기기에 대한 신개발의료기기에 선정됐다고 2일 밝혔다.

이번 선정으로 해당 브랜드는 식약처의 신개발의료기기 허가도우미 운영제도를 통해 제품의 개발 초기부터 허가 과정까지 요구되는 기술적 정보, 행정적 절차 등에 대한 선제적 지원으로 허가 소요기간 단축 및 비용절감 효과를 높일 수 있게 됐다.

해당 브랜드의 '조직수복용 생체재료'는 4등급 의료기기로서 내시경 점막하주입제 신개발의료기기 제품으로 2019년 4분기부터 상용화할 예정이다. 자체 개발된 고품질, 고효율성과 환자가 필요로 하는 맞춤형 의료기기이다.

제약연구소 관계자는 "국내뿐만 아니라, 글로벌시장 진출을 목표로 개발하고자 지난해 6월에 신규 제제 특허를 출원했고, 2018년 상반기 중 국제특허(PCT) 출원을 진행할 예정"이라고 설명했다.

현재 내시경 점막하주입제의 국내시장 규모는 약 300억 원 규모이며, 해외시장 규모는 약 1조5000억 원 이상이다. 해외시장의 경우 2025년에는 약 2조7000억 원 이상으로 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.

한국맥널티 이은정 대표는 "2018년에는 식품, 의료기기, 의약품 사업 등에도 지속적인 연구개발에 투자해 자사만의 차별화된 품질의 다양한 신제품들을 신속하게 출시해 프리미엄화를 통한 브랜드력 강화로 사업다각화, 고도화, 글로벌화를 추진하며 선택과 집중을 통해 글로벌 혁신기업으로 도약해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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