영진약품 기술이전 신약, 미국 희귀의약품 지정 승인

미토콘드리아 이상 질환 치료제 ‘KL1333’, 빠른 허가·지원 기대
영진약품은 지난해 5월 스웨덴 뉴로바이브에 기술이전한 신약 후보 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 19일 밝혔다.

이번에 희귀의약품으로 지정된 'KL1333'은 유전적 미토콘드리아 이상 질환 치료제다. 희귀의약품 지정에 따라 KL1333은 제품 허가 과정에서 FDA의 과학적 조언 등 지원을 받게 되며, 빠른 시판 허가를 기대할 수 있게 됐다. 미국에서 신약 출시 시 7년간 시장 독점권한도 갖게 된다.

지난해 영진약품은 KL1333의 한국과 일본을 제외한 독점권을 뉴로바이브에 이전했으며, 현재 개발 시너지를 높이기 위해 협력을 지속하고 있다.

영진약품 관계자는 "KL1333의 미국 희귀의약품 지정은 매우 의미 있는 일"이라며 "뉴로바이브와 글로벌 신약개발을 위해 협력을 지속할 것"이라고 말했다.

한편 영진약품은 최근 KL1333의 임상 1상 단회투여(SAD)를 완료하였으며 안전성, 내약성 및 약동학 결과는 올해 중반에 나올 예정이다. 뉴로바이브는 영진약품의 1상 결과를 바탕으로 올해 중 임상 1상 반복투여(MAD)를 시작할 계획이다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr