한미약품 비알코올성 지방간염 바이오신약, 미국 임상 1상 승인

건강한 성인 40명 대상 약효·안전성 등 확인
한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약 랩스트리플 아고니스트(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구에 돌입했다.

랩스트리플 아고니스트는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오신약이다. 이 약은 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다.

한미약품은 이미 동물에서 랩스트리플 아고니스트의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 랩스트리플 아고니스트의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶이 질이 개선될 전망이다.

한미약품은 현재 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 영역에서 총 26개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 랩스커버리가 적용된 바이오신약은 10여개 물질이며, 이중 3개 파이프라인은 프랑스 사노피와 미국 얀센, 미국 스펙트럼이 상용화를 위해 임상을 진행 중이다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr